醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定,、經(jīng)營場(chǎng)地選擇、人員招,、公司制度制定聘等）,；公司注冊(cè)（取得營業(yè)執(zhí)照及其公章和公司賬戶建立）；生產(chǎn)產(chǎn)品籌備（產(chǎn)品選擇,、產(chǎn)品研發(fā),、樣品生產(chǎn)）；產(chǎn)品注冊(cè)（產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn),、產(chǎn)品試驗(yàn),、產(chǎn)品注冊(cè)資料編制、產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)）,；生產(chǎn)許可證申辦（生產(chǎn)設(shè)備和場(chǎng)地規(guī)劃,、生產(chǎn)人員招聘培訓(xùn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立）等,。
注意在公司籌備時(shí)應(yīng)根據(jù)公司預(yù)生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)要求確定,。
 我們的服務(wù)流程：經(jīng)營現(xiàn)場(chǎng)實(shí)地調(diào)研--充分溝通制定方案--執(zhí)行方案--現(xiàn)場(chǎng)布置---現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)--服務(wù)結(jié)束總結(jié)---持續(xù)溝通。
通過上述服務(wù)內(nèi)容及流程以確保您快速取得相應(yīng)資質(zhì),，您的滿意是我們一直的追求,。

產(chǎn)品介紹：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案,；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年。


辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
　　1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;
　　3、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。

　　4,、經(jīng)營三類6821、6846,、6863,、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉庫,。

　　5、經(jīng)營三類6815,、6845,、6864、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米
　　6、從事三類6822,，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7,、經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米,。

　　8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定。

　　經(jīng)營Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房,，且經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：
　　1,、營業(yè)執(zhí)照、公章
　　2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明,、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件
　　3,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
　　4、經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明
　　5,、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件
　　6、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢,。
一站式指導(dǎo)服務(wù)，代辦機(jī)構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務(wù),。
您不用擔(dān)心辦理進(jìn)度被耽誤,。

我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨,、致力創(chuàng)新,、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務(wù)”的經(jīng)營理念,。
我們以真摯的熱誠和積的服務(wù)于廣大客戶,。