有很多制造商不了解藥品企業(yè)注冊(cè)和藥品清單 ,，其實(shí)根據(jù)美國食品和藥物管理局(USFDA))藥品法規(guī),， 在美國銷售的所有配制， 開發(fā),，制造,，分銷,， 加工或包裝藥品的藥品機(jī)構(gòu)都必須在FDA注冊(cè),， 下面小

編就為大家講解一下

FDA注冊(cè)

1.FDA美國代理商的重要性

關(guān)于注冊(cè)藥品的建立,， 可能會(huì)要求美國代理商與FDA進(jìn)行交談。 這可能是時(shí)間敏感的事情,。 因此,， 至關(guān)重要的是,， 您的美國代理商必須了解FDA法規(guī),， 并能夠就必須道循的FDA要求向外國公司提供建

議,。此外， 有一個(gè)獨(dú)立的美國代理將防止分配作為美國代理業(yè)務(wù)合作伙伴時(shí),，可出現(xiàn)潛在利益沖突,，

2.FDA注冊(cè)證書

注冊(cè)完成后， 將為注冊(cè)的藥品企業(yè)分配FDA的FDA注冊(cè)號(hào),。 實(shí)際上,，F(xiàn)DA不會(huì)頒發(fā)任何注冊(cè)證書。 FDA注冊(cè)證書的有效期為一年,， 并且FDA注冊(cè)證書的副本可以用作美國海關(guān),， 進(jìn)口商，分銷商和其他

商業(yè)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)證明,。

3.FDA藥品標(biāo)簽和成分要求

無論制造來源如何,， 美國市場(chǎng)上的所有藥物都必須遵守 《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(FDCA)。藥品的 “預(yù)期用途" 是定義哪些FDA法規(guī)適用于特定藥品標(biāo)簽的主要因素,。

藥品標(biāo)簽上允許的信息很可能由FDA藥品分類確定,， 例如處方(Rx)，API等,。 根據(jù)食品藥品和化妝品法(FDCA)定義的術(shù)語 “標(biāo)簽” 不于藥品 包裝上的印刷標(biāo)簽,，還將包括隨附的內(nèi)包裝信息， 小冊(cè)子,，

營銷材料和銷售商網(wǎng)站,。超過批準(zhǔn)的聲明或適用的FDA法規(guī)將導(dǎo)致該藥物跳入未批準(zhǔn)類別。