一,、消毒產(chǎn)品定義

消毒產(chǎn)品包括：消毒劑,、消毒器械（含生物指示物,、化學(xué)指示物和（滅菌物品包裝物）,、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品,。

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》,、《消毒管理辦法》,、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》,、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》,、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》,、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求，在中國境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同,，實(shí)行分類管理,。

二、消毒產(chǎn)品分類

按照消毒產(chǎn)品用途,、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類,，具體如下：

第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全,、有效的消毒產(chǎn)品,，包括用于醫(yī)療器

械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,、皮膚黏膜消毒劑,，生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。

(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體,、分枝桿菌,、病毒、真菌及其孢子等,，對致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用,，達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。）

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),，需要加強(qiáng)管理以保證安全,、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑,、消毒器械,，以及抗（抑）菌制劑。

（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的,、具有一定殺,、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）,?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢z驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%（殺滅對數(shù)值≥1.0）,；抑菌制劑在使用劑量下,，對檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。）

第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全,、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品,。

特殊情況：同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí)，應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理,。

三,、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定

（根據(jù)WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）

1,、需要行政審批（即常說的消字號批件）

新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械,。

2,、需要獲得備案憑證

第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價(jià)報(bào)告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異)

四,、備案要求及說明

備案要求：

第一類,、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案,。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查,，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章,。

評價(jià)內(nèi)容：

衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）,、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）,、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況,。其中,，消毒劑、生物指示物,、化學(xué)指示物,、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方,，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件,、結(jié)構(gòu)圖。

責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告》,，評價(jià)報(bào)告包括基本情況和評價(jià)資料兩部分,。

檢驗(yàn)要求：

新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目，對送檢樣品,、檢驗(yàn)方法,、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。

在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)時(shí),，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),，并對樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成（檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求）

首次申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測,，檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,。并且檢測報(bào)告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,，通過實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,，在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。（實(shí)驗(yàn)室不需要專門的授權(quán)）

對延續(xù)備案的,，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),，只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中,，消毒（滅菌）劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量,、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn)，消毒（滅菌）器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn),，生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測定,，滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做,。

有效期：

衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效,。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告長期有效,。

第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿前,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)和備案。