IVDR體外診斷CE認證的要求包括以下幾個方面：

符合IVDR的適用范圍：您的體外診斷器械必須符合IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）的適用范圍,。IVDR是歐洲關于體外診斷器械的法規(guī),，規(guī)定了器械的定義,、分類和要求等內容,。

技術文件：您需要準備一份完整的技術文件，其中包含有關體外診斷器械的詳細信息,，包括設計,、制造、性能,、安全性,、臨床評估（如果適用）、風險評估等,。

性能評估：根據IVDR的要求,，您需要進行性能評估，以證明您的體外診斷器械符合相關的性能要求,。

臨床評估（若適用）：對于高風險體外診斷器械,，可能需要進行臨床評估，以證明其臨床有效性和安全性,。

風險管理：您需要進行風險管理,，包括對潛在風險的評估、采取適當的風險控制措施,，并在技術文件中記錄風險管理過程,。

質量管理系統(tǒng)：您需要建立和維護符合要求的質量管理系統(tǒng)，以確保產品的一致性和合規(guī)性,。

標簽和使用說明：您需要制定正確的產品標簽和使用說明,，確保用戶正確使用您的體外診斷器械。

注冊機構：您需要選擇獲得歐洲認可的授權代表（認證機構）進行審核和認證,，由他們對您的申請和技術文件進行評估和審查,。

合規(guī)性：您的體外診斷器械必須符合IVDR的所有法規(guī)要求和標準，包括技術要求,、安全性,、性能要求等。

保密性：您需要保護您的技術文件和商業(yè)機密,，確保相關信息不被未授權的人員訪問,。