（一）經(jīng)營類,、類體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,，庫房使用面積不得少于40平方米,，冷庫容積不得少于20立方米,。冷庫應(yīng)配有自動(dòng)監(jiān)測,、調(diào)控,、顯示,、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備,，備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路,，備用制冷機(jī)電組（備注：僅從事類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求,。）第三條質(zhì)量管理人員2人,。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗(yàn)師,，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷,。具體的還是要看你經(jīng)營什么產(chǎn)品。

（二）經(jīng)營類醫(yī)療器械的,，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

口腔科材料,、-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,，庫房使用面積不得少于40平方米,。

2.經(jīng)營類代號(hào)為-6815注射穿刺器械、-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,、-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,、-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,，庫房使用面積不得少于40平方米。

3.從事類代號(hào)為-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務(wù)的,，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái),；其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件,。

4.經(jīng)營除上述類代號(hào)以外其他類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫,。

（三）經(jīng)營類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,。從事類代號(hào)為-6846植入材料和人工器官（助聽器）類零售業(yè)務(wù)的,，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的聽力檢測室、驗(yàn)配室,、效果評估室,。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的要求,。