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注冊醫(yī)療器械公司有什么變化三類公司注冊面積

從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營,，除應當具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設定的條件,，經(jīng)營場所和庫房還應當符合以下要求：

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應當具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米,，冷庫容積不得少于20立方米,。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務的，應符合本條第三款要求,。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的,，應具備與經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官,、Ⅲ-6863口腔科材料,、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米,，庫房使用面積不得少于40平方米,。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械,、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑,、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米,。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學器具,、儀器及內(nèi)窺鏡設備（軟性角膜接觸鏡）類零售業(yè)務的，應設有獨立的柜臺,；其中提供驗配服務的,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室（區(qū)）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件,。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫,。