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從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營,，除應(yīng)當(dāng)具備符合《監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件,，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米，冷庫容積不得少于20立方米,。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的,，應(yīng)符合本條第三款要求。

（二）經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的,，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料,、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，庫房使用面積不得少于40平方米,。