IVDR體外診斷出口歐盟需要獲得CE認證和ISO 13485認證。

CE認證：是將體外診斷設備引入歐盟市場的基本要求,，通過CE認證確認設備符合IVDR法規(guī)的要求,，以確保其安全性、性能和有效性,。

ISO 13485認證：是醫(yī)療器械質量管理體系的國際 標準,，許多國家和市場要求制造商獲得ISO13485認證，以證明其具備質量管理體系,，確保產(chǎn)品的質量和符合法規(guī)要求,。

    此外，根據(jù)目標市場的要求,，可能需要獲得其他國際 標準的認證,，如ISO 9001（質量管理體系）,、ISO 14971（風險管理）等。這些認證能夠增加產(chǎn)品的可信度和市場競爭力,。