護(hù)膝FDA注冊(cè)流程：

1. 填寫護(hù)膝FDA注冊(cè)申請(qǐng)表,。

2. 與檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽訂護(hù)膝FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議,。

3. 支付護(hù)膝FDA注冊(cè)服務(wù)協(xié)議年度費(fèi)用,。

4. 提交護(hù)膝注冊(cè)資料,。

5. 審核通過(guò),，獲取護(hù)膝FDA注冊(cè)認(rèn)可注冊(cè)號(hào),。

護(hù)膝等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高,。

Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過(guò)一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖,、眼鏡片,、膠布等，約占全部醫(yī)療器材的47%,。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當(dāng)標(biāo)示的產(chǎn)品銷售,；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售；必須報(bào)告FDA有關(guān)危害性,、修理,、置換等事項(xiàng)；限制某些器材的販賣,、銷售,、及使用。

實(shí)施GMP:要求國(guó)內(nèi)制造商,、進(jìn)口商及銷售者都要向FDA注冊(cè),，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及ClassIII同樣要遵守以上要求,。

Ⅱ 類醫(yī)療器械：特別管制

這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅,、助聽(tīng)器,、血壓計(jì)、診療導(dǎo)管等,，約占所有器材的46%,。FDA的特別要求之中，對(duì)特定產(chǎn)品另有強(qiáng)制性的標(biāo)準(zhǔn)(mandatoryperformance standards),、病患登記及上市后監(jiān)督等,。

Ⅲ 類醫(yī)療器械：上市前許可

這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內(nèi)的器材,，對(duì)病患具有潛在危險(xiǎn),，可能引起傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器,、子宮內(nèi)器材及嬰兒保溫箱等,，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售,。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種,。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求,。護(hù)膝FDA注冊(cè)屬于醫(yī)療器械1類,，510k豁免的。