護膝FDA注冊流程：

1. 填寫護膝FDA注冊申請表。

2. 與檢測機構簽訂護膝FDA注冊服務協(xié)議,。

3. 支付護膝FDA注冊服務協(xié)議年度費用,。

4. 提交護膝注冊資料。

5. 審核通過,，獲取護膝FDA注冊認可注冊號,。

護膝等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。根據(jù)風險等級的不同,，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風險等級高,。

Ⅰ類醫(yī)療器械：一般管制

這些器材只要經(jīng)過一般管制就可以確保其功效與安全性，如拐杖、眼鏡片,、膠布等,，約占全部醫(yī)療器材的47%。

這些管制包括：禁止粗制濫造及不當標示的產(chǎn)品銷售,；FDA得禁止不合格產(chǎn)品銷售,；必須報告FDA有關危害性、修理,、置換等事項,；限制某些器材的販賣,、銷售,、及使用。

實施GMP:要求國內制造商,、進口商及銷售者都要向FDA注冊,，制造者須列明所制造的產(chǎn)品，Class II及ClassIII同樣要遵守以上要求,。

Ⅱ 類醫(yī)療器械：特別管制

這些產(chǎn)品尚須符合FDA所訂定的特別要求或其它工業(yè)界公認的標準,，此類產(chǎn)品包含醫(yī)用手套、電動輪椅,、助聽器,、血壓計、診療導管等,，約占所有器材的46%,。FDA的特別要求之中，對特定產(chǎn)品另有強制性的標準(mandatoryperformance standards),、病患登記及上市后監(jiān)督等,。

Ⅲ 類醫(yī)療器械：上市前許可

這些產(chǎn)品多為維持、支持生命或植入體內的器材,，對病患具有潛在危險,，可能引起傷害或疾病，如心律調節(jié)器,、子宮內器材及嬰兒保溫箱等,，約占所有器材的7%。這些器材必須取得FDA的PMA之后方能銷售,。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。護膝FDA注冊屬于醫(yī)療器械1類，510k豁免的。