六：可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料怎么撰寫

可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品未列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》,，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄13“無源醫(yī)療器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)產(chǎn)品推薦路徑》具體要求提交臨床評(píng)價(jià)資料,。需注意,，如產(chǎn)品符合《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版）》中“可吸收四肢長骨內(nèi)固定植入器械”情形,，需經(jīng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后方可開展臨床試驗(yàn)。

1.同品種臨床評(píng)價(jià)

在滿足注冊(cè)法規(guī)要求的前提下,，可按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行境內(nèi)已上市同品種產(chǎn)品的對(duì)比、分析,、評(píng)價(jià),，并按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則》要求的項(xiàng)目和格式出具評(píng)價(jià)報(bào)告。

2.臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人可參照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》明確需要開展臨床試驗(yàn)的主要考慮因素,，若開展申報(bào)產(chǎn)品臨床試驗(yàn),，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提交完整的臨床試驗(yàn)資料,。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》,。

申請(qǐng)人如有境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料,。

（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求,，還需符合YY/T 0466.1等相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。說明書,、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,、科學(xué),，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必須使用中文,，可以附加其他語種,。說明書、標(biāo)簽中的文字,、符號(hào),、圖形、表格,、數(shù)據(jù)等需相互一致,，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求。

說明書中涉及注冊(cè)證載明內(nèi)容的,，應(yīng)與注冊(cè)證及其附件保持一致,。同時(shí)，需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn),。

深圳市思博達(dá)醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu),。提供各個(gè)國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證,，包括中國NMPA、美國FDA,、510(K),、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證,、澳洲TGA認(rèn)證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）,、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核,、歐盟GMP、日本GMP,、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù),；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn),、臨床評(píng)估,、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。