一: 綜述資料撰寫要求

1.產(chǎn)品描述

1.1結(jié)構(gòu)及組成

申報資料中需明確適用的產(chǎn)品組成部件,、各部件選用材料（含材料組成及比例）及符合標(biāo)準(zhǔn),、表面處理方式、交付狀態(tài),、滅菌方式及貨架有效期,、結(jié)構(gòu)示意圖和/或?qū)嵨飯D，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容,。

1.2型號規(guī)格

提供產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及關(guān)鍵尺寸的設(shè)計依據(jù)，明確型號規(guī)格的劃分依據(jù),。對于存在多種型號,、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號,、規(guī)格的區(qū)別,。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表,，對各種型號,、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能,、產(chǎn)品特征,、性能指標(biāo)等方面加以描述。需提供體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計特征的關(guān)鍵尺寸信息,，如可吸收接骨板的長度,、寬度、厚度,、螺釘孔孔徑等,，可吸收接骨螺釘?shù)穆菁y最大直徑、底徑,、頭部直徑,、長度的尺寸及公差。

1.3作用機(jī)理

需描述產(chǎn)品的作用機(jī)理,，必要時提供產(chǎn)品的操作步驟說明及圖示,。

2.適用范圍及禁忌證

2.1適用范圍

注冊申請人需根據(jù)申報產(chǎn)品的設(shè)計特征，明確產(chǎn)品適用范圍和適應(yīng)證,，說明預(yù)期與其組合使用的器械,。

2.2適用人群

宜明確目標(biāo)患者人群信息、患者選擇標(biāo)準(zhǔn)信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。如申報產(chǎn)品目標(biāo)患者人群包含新生兒,、嬰兒或者兒童,，應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期使用申報產(chǎn)品治療、緩解或治愈疾病,、病況的非成人特定群體及年齡范圍,。

2.3禁忌證

如適用，通過風(fēng)險/受益評估后,，針對某些疾病,、情況或特定的人群（如兒童、老年人,、孕婦及哺乳期婦女,、肝腎功能不全者），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品,，應(yīng)當(dāng)明確說明,。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實(shí)施風(fēng)險管理，并按照GB/T 42062相關(guān)要求提交風(fēng)險管理資料,。

識別可吸收骨內(nèi)固定植入物的設(shè)計,、原材料采購、生產(chǎn)加工,、包裝,、滅菌、運(yùn)輸,、貯存,、使用等整個生命周期的各個環(huán)節(jié)中與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險,，控制風(fēng)險并監(jiān)視上述控制的有效性,，需包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評價,、風(fēng)險控制,，以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的具體內(nèi)容參考GB/T 42062第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2 e)和f),。所有產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時,，申報資料中的風(fēng)險管理報告需包括上述內(nèi)容。未在境外上市產(chǎn)品注冊時,，風(fēng)險管理報告中的此項(xiàng)內(nèi)容可留空,，上市后持續(xù)開展風(fēng)險管理，將風(fēng)險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期,。

與可吸收骨內(nèi)固定植入物有關(guān)的危險（源）包括材料的化學(xué)危險（源）,、生物學(xué)危險（源）,、環(huán)境危險（源）、有關(guān)使用的危險（源）,、因功能失效,、老化及存儲不當(dāng)引起的危險（源）等，如材料或材料來源變化,；生產(chǎn)加工過程可能產(chǎn)生的危險（源）,，包括污染、添加劑,、加工助劑,、輔劑的殘留，工藝用水,，生產(chǎn)環(huán)境潔凈度,，產(chǎn)品清潔度；滅菌過程可能產(chǎn)生的危險（源）,，包括滅菌方式對產(chǎn)品的不適宜,，滅菌不完全、滅菌方法導(dǎo)致產(chǎn)品失效,、滅菌不徹底等；包裝材料對產(chǎn)品的危險（源）,；產(chǎn)品預(yù)期植入的危險（源）,，如同類產(chǎn)品以及同材料產(chǎn)品臨床應(yīng)用所產(chǎn)生的相關(guān)不良事件或并發(fā)癥，如骨折愈合前產(chǎn)品發(fā)生不可接受的力學(xué)下降,；正常使用過程中,，產(chǎn)品產(chǎn)生非預(yù)期降解產(chǎn)物或降解過快導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險等。其中,，接骨板釘產(chǎn)品,、肌腱韌帶固定產(chǎn)品的其他危險（源）還可參考《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年修訂）》《肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法,，以及證明其符合性的文件,。對于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明理由,。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報告

產(chǎn)品技術(shù)要求的制定應(yīng)符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求,。申請人需依據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況確定產(chǎn)品安全有效的技術(shù)指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，需充分參考適用的國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定,，且不得低于適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求,。

3.1型號,、規(guī)格及其劃分說明

提供產(chǎn)品型號,、規(guī)格的劃分說明，推薦采用圖示和/或表格的方式,。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示復(fù)雜且文本較長,，可以附錄形式體現(xiàn)。

3.2性能指標(biāo)

可吸收骨內(nèi)固定植入物產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)可包含表2中所列內(nèi)容,。如不適用,，需進(jìn)行解釋說明。申報產(chǎn)品中如包含非可吸收/降解部件,，需結(jié)合適用的指導(dǎo)原則和/或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)完善產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)項(xiàng)目,。

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