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產品出口美國為什么要FDA注冊

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發(fā)布時間: 2023-12-13 19:15
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為什么越來越多的人做FDA注冊,?

美國食品藥品管理局 [1]Food and Drug Administration(簡稱FDA),FDA是一個由醫(yī)生,、律師,、微生物學家、藥理學家,、化學家和統(tǒng)計學家等專業(yè)人士組成的致力于保護,、促進和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構。是國際醫(yī)療審核機構,,隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,由美國國會即聯邦政府授權,,專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關,。負責全國藥品、食品,、生物制品,、化妝品、獸藥,、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理,。FDA在美國乃至全球都有巨大影響,有美國人健康守護神之稱,。全世界的藥品商和食品商對其又愛又怕,,它的信譽和專業(yè)水準深得很多專家和民眾的信賴。通過FDA認證的食品,、藥品,、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家,,只有通過了FDA認可的材料,、器械和技術才能進行商業(yè)化臨床應用。


FDA注冊是沒有證書的,,產品通過在FDA進行注冊,,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函,,但不存在FDA證書一說,。中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,,是聯系FDA與申請人的媒介,。


美國FDA注冊:


任何制造,、分銷或進口供人類使用的食品/醫(yī)療產品的公司都必須進行美國FDA注冊,


注冊過程涉及提交有關公司制造設施,、質量控制措施,、標簽、召回程序等的詳細信息,。


在管控范圍的產品必須要完成美國FDA注冊才能順利出口到美國,。



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