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所在地: | 福建 廈門 |
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發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-13 20:41 |
最后更新: | 2023-12-13 20:41 |
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第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
開(kāi)辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),,應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件,,并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),填寫(xiě)《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,,向所在地省,、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門書(shū)面告知,。
第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
(一)企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,,并掌握
國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律,、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得
同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人;
(二)企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品
的要求相適應(yīng);
(三)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,,生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境,。企
業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定;
(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),,并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰?
(五)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律,、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。
開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),,除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外,還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件:
(一)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名;
(二)相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名,。
開(kāi)辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(開(kāi)辦)申請(qǐng)表》
并提交以下材料:
(一)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明;
(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū);
(三)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件;
(四)企業(yè)生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷,、學(xué)歷或者職稱證書(shū);相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工
人登記表,,并標(biāo)明所在部門和崗位;**,、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;
(五)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍,、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介;
(六)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;
(七)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄;
(八)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖,,并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn);
(九)生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告,。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。