藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,，正本,、副本具有同等法律效力,，有效期為5年,。[1]

《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號,、企業(yè)名稱,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、企業(yè)類型,、注冊地址,、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍,、發(fā)證機(jī)關(guān),、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目,。其中由(食品)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為:企業(yè)負(fù)責(zé)人,、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址,。

企業(yè)名稱,、法定代表人、注冊地址,、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致,。

企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則;生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫;許可證編號和生產(chǎn)范圍按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫。[1]

藥品生產(chǎn)許可證辦理流程:

1 ,、有營業(yè)執(zhí)照,；

2,、 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員；

3,、 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段,；

4、 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件,；

5,、 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

6,、 產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求,；

7,、 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝,、高耗能,、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況;

8,、法律,、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定,。