廈門醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 辦理流程

　　類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 開辦類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營(yíng)業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi),，填寫《類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》,，向所在地省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知,。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) （一）企業(yè)的生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量,、技術(shù)的規(guī)定,。質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；（二）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng),；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境,。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定,；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ唬ㄎ澹┢髽I(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律,、法規(guī),、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，除應(yīng)當(dāng)符合以上要求外,，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名,；（二）相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名,。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請(qǐng)表》并提交以下材料：（一）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明,；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書；（三）生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件,；（四）企業(yè)生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或者職稱證書,；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員,、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗位,；**,、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表,；（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍,、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介；（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄,；（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄,；（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn),；（九）生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的,，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé),。