公司簡介：

深圳市思博達管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國際咨詢的專業(yè)性咨詢機構(gòu),。提供各個國家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊認證,，包括中國NMPA、美國FDA,、510(K),、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證,、澳洲TGA認證等等,、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）,、美國QSR820質(zhì)量體系場考核,、歐盟GMP、日本GMP,、巴西GMP,、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢、代理服務(wù),；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險管理,、軟件確認、滅菌確認,、臨床評估,、可用性確認等專題培訓(xùn)服務(wù)。

一,、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理依據(jù)

1,、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》,，在辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》之前需要取得《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》

2、哪么怎么才能順利辦理《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》以下為思博達為你準備辦理《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》流程及材料

二,、第一類醫(yī)療器械“產(chǎn)品備案證”辦理材料

1,、第一類醫(yī)療器械備案表

2、關(guān)聯(lián)文件

3,、產(chǎn)品技術(shù)要求
4,、產(chǎn)品檢驗報告
5,、生產(chǎn)制造信息
6,、產(chǎn)品說明書及ZUI小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿

........

等其他材料

三、第一類醫(yī)療器械“生產(chǎn)備案憑證”辦理材料

1,、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2,、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3、法定代表人（企業(yè)負責(zé)人）身份證明復(fù)印件
4,、生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷,、職稱復(fù)印件

5,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表

6,、生產(chǎn)場地的相關(guān)文件復(fù)印件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施,、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件

7、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

8,、質(zhì)量手冊和程序文件目錄

9,、生產(chǎn)工藝流程圖

10、證明售后服務(wù)能力的材料

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等其他材料

 根據(jù)多年的一類產(chǎn)品備案服務(wù)經(jīng)驗和豐富的技術(shù)資料庫,，思博達擁有和保存了《醫(yī)療器械分類目錄》中所有第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的“技術(shù)要求”,，“說明

書”和“生產(chǎn)工藝流程", 可以快速為全國各地的一類器械產(chǎn)品”生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售企業(yè)“辦理“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證”和第一類醫(yī)療器械“生產(chǎn)備

案憑證”,，十分清楚全國各省市辦理此兩個證書的難點及卡點,，簽約之前為你免費咨詢及答疑解惑，保證您辦證放心,，舒心和快心,。

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