一,、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證辦理依據(jù)

1,、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械需要辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》,，在辦理《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》之前需要取得《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》

2、哪么怎么才能順利辦理《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》以下為思博達(dá)為你準(zhǔn)備辦理《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證》流程及材料

二,、第一類醫(yī)療器械“產(chǎn)品備案證”辦理材料

1,、第一類醫(yī)療器械備案表

2、關(guān)聯(lián)文件

3,、產(chǎn)品技術(shù)要求
4,、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
5、生產(chǎn)制造信息
6,、產(chǎn)品說明書及ZUI小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

........

等其他材料

三,、第一類醫(yī)療器械“生產(chǎn)備案憑證”辦理材料

1,、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、所生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案憑證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件

3,、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份證明復(fù)印件
4,、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷,、職稱復(fù)印件

5、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表

6、生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)文件復(fù)印件,，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的,，還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的相關(guān)文件復(fù)印件

7,、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

8,、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件目錄

9、生產(chǎn)工藝流程圖

10,、證明售后服務(wù)能力的材料

.........

等其他材料

 根據(jù)多年的一類產(chǎn)品備案服務(wù)經(jīng)驗(yàn)和豐富的技術(shù)資料庫,，思博達(dá)擁有和保存了《醫(yī)療器械分類目錄》中所有第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的“技術(shù)要求”，“說明

書”和“生產(chǎn)工藝流程", 可以快速為全國各地的一類器械產(chǎn)品”生產(chǎn),、經(jīng)營和銷售企業(yè)“辦理“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證”和第一類醫(yī)療器械“生產(chǎn)備

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