醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證哪些單位辦理，是本文要解決的問(wèn)題,。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種重要的許可證，無(wú)論是醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家還是經(jīng)營(yíng)商都必須通過(guò)這個(gè)許可證的審核才能合法地從事相關(guān)業(yè)務(wù)。下面就讓我們來(lái)詳細(xì)了解一下醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)該如何辦理以及相關(guān)問(wèn)題。

  一,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證概述

　　我們需要了解什么是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)或其授權(quán)的省,、自治區(qū),、直轄市衛(wèi)生健康行政部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的管理和監(jiān)督準(zhǔn)入許可,，是一個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法憑證。

　　那么,，要想辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，我們需要做哪些工作呢?我們需要準(zhǔn)備好一些材料，如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、企業(yè)工商稅務(wù)登記證,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)表、產(chǎn)品注冊(cè)證明等等,。

　　擁有了這些材料后,，我們就可以向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)或其授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康行政部門(mén)提交申請(qǐng),。申請(qǐng)過(guò)程需要填寫(xiě)表格,、提交材料，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,。審核包括對(duì)企業(yè)資質(zhì),、質(zhì)量管理體系、員工素質(zhì),、場(chǎng)所設(shè)備等一系列因素進(jìn)行審核,。

　　在通過(guò)審核后，我們就可以拿到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,，正式開(kāi)展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)了,。

 二、哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械許可?

　　一類(lèi)醫(yī)療器械：不需要許可和備案;二類(lèi)醫(yī)療器械：需要備案管理;三類(lèi)醫(yī)療器械：需要許可和備案,。

　　第三類(lèi)醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn),，主要用于植入人體，或用于支持,、維持生命,，例如：隱形眼鏡、輸液器,、靜脈輸液針,、注射器、心臟支架,、呼吸機(jī),、CT、核磁共振,、呼吸麻醉設(shè)備,、人工心肺機(jī)等。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的生產(chǎn),、制造,、裝配、包裝等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)企業(yè)：從事醫(yī)療器械的進(jìn)口,、銷(xiāo)售,、分銷(xiāo)、租賃等活動(dòng)的企業(yè)

　　醫(yī)療器械代理企業(yè)：代理國(guó)內(nèi)或外國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)品銷(xiāo)售,、推廣,、技術(shù)支持等活動(dòng)的企業(yè)。