| 單價： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長沙 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-14 08:01 |
| 最后更新： | 2023-12-14 08:01 |
| 瀏覽次數(shù)： | 67 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯(lián)系我
|
醫(yī)療器械美國授權代表的職責主要包括：
代表醫(yī)療器械制造商與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和其他相關監(jiān)管機構,、客戶以及供應商等各方進行溝通和協(xié)商。
負責醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品在美國市場上的注冊和銷售,，包括注冊制造商和設備,、提交510(k) 通知、PMA（前期市場批準）申請或通用技術要求（General Technical File）等,。
確保醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合FDA的Good Manufacturing Practices（GMP）和 System Regulation（QSR）等法規(guī),，包括監(jiān)督生產(chǎn)、設備校準,、記錄保存等方面的質(zhì)量管理實踐,。
醫(yī)療器械注冊證的辦理周期因產(chǎn)品類別和具體情況而異。一般而言,，一類醫(yī)療器械備案下證周期為資料齊全后15-30天,，二類醫(yī)療器械注冊下證周期為免臨床產(chǎn)品4-6個月下證，需要臨床產(chǎn)品10-12個月下證,，三類醫(yī)療器械注冊下證周期為免臨床產(chǎn)品12-18個月下證,，需要臨床產(chǎn)品24-36月不等。對于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品,，在有專利的前提下,，2-3個月內(nèi)可以下證。