第八條開辦第二類,、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,，并提交以下資料：

（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

（二）申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件,；

（三）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

（四）生產(chǎn),、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份,、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件,；

（五）生產(chǎn)管理,、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷,、職稱一覽表；

（六）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施,、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；

（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄,；

（八）質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,；

（九）工藝流程圖；

（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明,；

（十一）其他證明資料,。