辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要滿(mǎn)足如下條件：

一、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、有辦公場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù),，其中辦公地址大于100平米,，倉(cāng)庫(kù)地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫(kù),，且大于40立方米,。（此項(xiàng) 要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的，有需要找長(zhǎng)順企業(yè)管理）

2,、有三名相關(guān)的人員,，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3,、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū),。

4、其他相關(guān)的法律法規(guī)要求,。

二,、辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》,。

2,、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。

3,、申請(qǐng)報(bào)告,。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地,、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。

6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷,。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件,。

8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

9,、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu),、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng),，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè),。

深圳三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所要求如下：

　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰,，應(yīng)配備運(yùn)轉(zhuǎn)良好的固定,、傳真機(jī)、計(jì)算機(jī),、網(wǎng)絡(luò)接入裝置,、檔案柜等辦公設(shè)備，環(huán)境整潔,，實(shí)際使用面積不少于80平方米,。

　　企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址應(yīng)位于深圳市內(nèi)，產(chǎn)權(quán)明晰,、非住宅用途,，其面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米,。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)與辦公生活區(qū),、輔助作業(yè)區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫(kù)區(qū)應(yīng)地面平整,、門(mén)窗嚴(yán)密,、整潔有序、無(wú)積水,、無(wú)污染源,。與非醫(yī)療器械產(chǎn)品要有明確分區(qū)，不得造成混淆,。（此項(xiàng) 要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的,，有需要找長(zhǎng)順企業(yè)管理）

注：完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸配送的企業(yè)可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦運(yùn)輸和配送要做好

1、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng),，符合產(chǎn)品儲(chǔ)存溫濕度等特性要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備,。

2、　經(jīng)營(yíng)易破碎產(chǎn)品的,，應(yīng)有防震抗震設(shè)施設(shè)備,。

3,、經(jīng)營(yíng)需冷藏產(chǎn)品的，應(yīng)有冷鏈運(yùn)輸設(shè)備,。（如果企業(yè)自建冷庫(kù)嫌周期太長(zhǎng),，成本太高，也可以考慮外包的,，冷藏產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)和冷鏈運(yùn)輸都是可以委托第三方機(jī)構(gòu)）