隨著一類醫(yī)療器械新興發(fā)展,，尤其國家放開一類醫(yī)療器械，醫(yī)用冷敷貼,、急救包,、繃帶、急救毯等都是屬于一類醫(yī)療器械,。一類市場需要很大找太平洋投資提供一系列解決方案,，有場地和沒場地均能解決辦理一類醫(yī)療器械備案！

需要提供的資料有：

1）第一類醫(yī)療器械備案表,，填寫備案表首先要明確醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱,、分類編碼、型號規(guī)格,、產(chǎn)品描述,、預(yù)期用途等。

2）安全風(fēng)險分析報告,，應(yīng)按照YY 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求編制,，主要包括醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定,、估計每個危害處境的風(fēng)險,；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險,；風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果,，必要時應(yīng)引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定等,，形成風(fēng)險管理報告,。

3）產(chǎn)品技術(shù)要求，編寫技術(shù)要求要按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》來編寫,。

4）產(chǎn)品檢驗報告,，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

6．產(chǎn)品說明書及 小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計樣稿,；

5）臨床評價資料,，第一類醫(yī)療器械備案，不需要進行臨床試驗,。臨床評價資料上應(yīng)具有以上資料a詳述產(chǎn)品預(yù)期用途,，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如 后的監(jiān)測,、康復(fù)等）,，目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；預(yù)期與其組合使用的器械。b詳述產(chǎn)品預(yù)期使用環(huán)境,，包括該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)院,、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車,、家庭等,，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度,、功率,、壓力、移動等）,。c詳述產(chǎn)品適用人群,，包括目標(biāo) 人群的信息（如成人、兒童或新生兒）,， 選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息,，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素,。d詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用,，應(yīng)明確說明該器械禁止使用的疾病或情況,。e已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明。f同類產(chǎn)品不良事件情況說明,。

其中2-5是比較難的,，很多企業(yè)無法提供以上產(chǎn)品，可以找太平洋投資,， 醫(yī)療器械認證咨詢培訓(xùn)輔導(dǎo)機構(gòu)確保企業(yè)快速拿到證書,一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證,醫(yī)療器械認證流程,申報資料,全程一條龍服務(wù),

　　7．生產(chǎn)制造信息,；

　　8．證明性文件(營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件)；

　　9.符合性聲明,；

　　10.法定代表人授權(quán)委托書和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件,。

如果您有這方面的需要，又不知從何下手,？============沒有關(guān)系哦,！來電的話有專業(yè)的人指導(dǎo)您，所以還猶豫什么呢?。,。?br/>