一,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

??（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱,；

（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,；

（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,；

（四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

1,、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2,、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng),、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

4,、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯,。　

四,、辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料

　　1,、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》;

　　2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

　　3,、申請(qǐng)報(bào)告;

　　4,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫場(chǎng)所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

　　5,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫布局平面圖,。

　　6,、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件;

　　8,、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu),、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

　　10,、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄;

　　11,、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)

　　12,、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書,。

太平洋投資服務(wù)優(yōu)勢(shì):

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù),。不知道如何準(zhǔn)備資料,，不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢溝通

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售資質(zhì)全程包辦理

三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,，體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理,，人員,，場(chǎng)地不滿足要求，都可提供一站式解決方案,。綠色通道,，提供全國(guó)各地辦理服務(wù)，團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,，實(shí)力下證,！

1.15年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，300余人商務(wù)團(tuán)隊(duì),，平均行業(yè)經(jīng)驗(yàn)5年以上，人員素質(zhì)好,，價(jià)格公道,，可提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

太平洋投資服務(wù)流程:

實(shí)體經(jīng)營(yíng),，可當(dāng)面溝通,，也可全程在線委托，讓您滿意為止,。

1.溝通確認(rèn)所需服務(wù),，2報(bào)價(jià)并出詳細(xì)辦理方案，3,、簽訂合同協(xié)議,，全程跟蹤反饋，多對(duì)一服務(wù),；4,、辦結(jié)滿意付款

辦理服務(wù)周期：10個(gè)工作日，特殊情況,，可免費(fèi)加急辦理,！