一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需條件

??（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱,；

（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,；

（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；

（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員,。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三,、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求

1,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所;

3,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

5,、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;

6,、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯?！?/span>

四,、辦理三類醫(yī)療器械許可證所需要的資料

　　1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》;

　　2,、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》;

　　3,、申請報告;

　　4、經(jīng)營場地,、倉庫場所的證明文件,，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件;

　　5、經(jīng)營場所,、倉庫布局平面圖,。

　　6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人的身份證,、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷;

　　7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷,、職稱證書復(fù)印件;

　　8,、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄;

　　9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購,、銷,、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁,。

　　10,、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄;

　　11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請

　　12,、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書。

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