深圳龍崗一類二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足哪些條件,？醫(yī)療器械二類備案與三類經(jīng)營(yíng)許可辦理,？醫(yī)療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍怎么分類的?什么是二類三類?

一、申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料：

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表,；

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；

5.經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說明；

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;

7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄;

9.經(jīng)辦人授權(quán)證明,。

二,、申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下：

注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^的,，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào),。

申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁(yè)蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊,。

申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);

2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);

4.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份);

5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

6.技術(shù)人員一覽表(原件1份)及技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份);

7.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;

8.經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說明;

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份,，),。

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

三,、申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證條件：

（一）人員條件

1 ,、經(jīng)營(yíng)Ⅲ類醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱,，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷,；

2 、質(zhì)量管理人應(yīng)具有大專及或中級(jí)及以上職稱,；

3 ,、經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)的技術(shù)職稱,，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書;

4 ,、銷售員、庫(kù)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī),、規(guī)章并具有知識(shí);

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件

1 ,、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉(cāng)庫(kù),，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù),。

2 、經(jīng)營(yíng)三類6821,、6846,、6863、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉(cāng)庫(kù)。

3 ,、經(jīng)營(yíng)三類6815,、6845、6864,、6865,、6866；需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉(cāng)庫(kù)面積80平米

4 ,、從事三類6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米,；

5 ,、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米,。

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