很多客戶(hù)朋友都有了解過(guò)二類(lèi)醫(yī)療器械辦理的資料和流程,，那么鼎立信小編就來(lái)跟講講一些細(xì)節(jié)要求,。

辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)注冊(cè)地址要求：

一、擬辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的注冊(cè),、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖,、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件）

（1）二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案地址,、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致,。

（2）開(kāi)辦提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ),、體驗(yàn)場(chǎng)地必須為商業(yè)性質(zhì)；開(kāi)辦其它企業(yè)的經(jīng)營(yíng),、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地不得設(shè)置在居民住宅房（能提供現(xiàn)實(shí)際用途已發(fā)生改變的證明文件除外）,。證明文件需房產(chǎn)主管部門(mén)或鄉(xiāng)、鎮(zhèn),、街道以上人民政府出具,。

（3）一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于40平方米，用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米,。辦公和倉(cāng)庫(kù)在同一行政區(qū)域,，如不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有充分的理由（書(shū)面報(bào)告）,。

二,、提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證規(guī)定活動(dòng)的企業(yè)：體驗(yàn)場(chǎng)所的面積不計(jì)入上述規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)的面積。

三,、軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于40平方米,，設(shè)置有隱形眼鏡專(zhuān)用柜臺(tái)、檢查室,、驗(yàn)光室和配戴室（包括洗手池,、烘手器和紫外線消毒燈），各室之間應(yīng)有明顯區(qū)域劃分和標(biāo)識(shí),，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件,，配戴器具專(zhuān)人專(zhuān)用，不得混合使用,。

驗(yàn)配助聽(tīng)器企業(yè)：驗(yàn)配場(chǎng)地總面積不低于25平方米,，設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室,、聽(tīng)力測(cè)試室等,，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。

四,、提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)應(yīng)做到：經(jīng)營(yíng),、倉(cāng)儲(chǔ)、體驗(yàn)場(chǎng)所獨(dú)立分隔,、嚴(yán)格分開(kāi),；體驗(yàn)場(chǎng)所空氣流通良好，裝有紫外線燈并每天消毒,；體驗(yàn)場(chǎng)所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》、《二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件文本,，不得張貼,、懸掛與其所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的各類(lèi)宣傳物品，包括感謝信,、錦旗,、中醫(yī)教學(xué)掛圖等。

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