《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是我國(guó)醫(yī)療器械管理的專有法律法規(guī),，上面明確說(shuō)明無(wú)論是醫(yī)療器械的分類或是醫(yī)療器械的監(jiān)管均以風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行劃分和監(jiān)管。
目前我們把醫(yī)療器械劃分為三類,，一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)低實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,；二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,；三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗(yàn);
　　2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱;
　　3,、經(jīng)營(yíng)三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉(cāng)庫(kù),，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù),。

　　4、經(jīng)營(yíng)三類6821,、6846,、6863、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉(cāng)庫(kù)。

　　5,、經(jīng)營(yíng)三類6815,、6845、6864,、6865,、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積80平米
　　6,、從事三類6822,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;
　　7、經(jīng)營(yíng)除上述類代號(hào)以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米,。

　　8、經(jīng)營(yíng)面積和庫(kù)房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類,、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房,，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米,，
　　庫(kù)房使用面積不得少于60平方米，冷庫(kù)容積不得少于20立方米,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年,。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請(qǐng)延期，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期,，醫(yī)療器械證將作廢，需要從新辦理!

產(chǎn)品介紹：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年,。


醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦
生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的,，無(wú)論是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，均需滿足的條件是：必須有經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)場(chǎng)所及人員,，相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備,。

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