一,、什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證

按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：一類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,，企業(yè)銷售第一類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可,；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械,；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可,，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

二,、企業(yè)經(jīng)營(yíng)一類,、二類,、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證

按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)，企業(yè)經(jīng)營(yíng)不同管理類別醫(yī)療器械,，需要按照各管理類別要求,，分別辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案憑證。即,，企業(yè)經(jīng)營(yíng)一類,、二類、三類醫(yī)療器械,，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,。

三、一類,、二類,、三類醫(yī)療器械的舉例

拋開(kāi)專業(yè)人員按照《2017醫(yī)療器械分類目錄》對(duì)產(chǎn)品分類目錄分類需要專業(yè)知識(shí)。本文主要是從科普的目的出發(fā),，在此對(duì)醫(yī)療器械分類做個(gè)通俗說(shuō)明：

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低,、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀,、手術(shù)剪,、手動(dòng)病床、醫(yī)用冰袋,、降溫貼等,。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的創(chuàng)可貼,、避孕套、體溫計(jì),、血壓計(jì),、制氧機(jī)、霧化器等,。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如常見(jiàn)的輸液器,、注射器、靜脈留置針,、心臟支架,、呼吸機(jī)、CT,、核磁共振等,。

考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多,，非專業(yè)人員往往跑很多趟也很難完成辦理，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理,。