河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理? 博銘企業(yè)

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理對人員的要求：

1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷,，專業(yè)不做要求;

2,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn),，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程,、機(jī)械,、電子、醫(yī)學(xué),、生物工程,、化學(xué)、護(hù)理學(xué),、康復(fù),、檢驗(yàn)學(xué)等專業(yè)。

二,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要具備哪些材料：

1、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2,、法定代表人,、企業(yè)負(fù)資人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證,、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

3,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

4、 經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

5 ,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,，平面圖,，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議(附房租產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

6、經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

7,、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8,、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

9,、經(jīng)辦人授權(quán)證明

10、其他證明材料

三,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

提交醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦資料到相關(guān)部門——相關(guān)部門資料形式審查——資料正式受理——相關(guān)部門行政審核——現(xiàn)場審評(píng)——相關(guān)部門行政決定 ——制證,，發(fā)證。

四,、醫(yī)療器械分類

1,、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低、實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如手術(shù)刀,、手術(shù)剪,、既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍即可,。

2,、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案

第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼,、避孕套、霧化器等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理;

3,、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證

第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器,、注射器,、呼吸機(jī)、CT,、核磁共振等,，其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)分別由、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。

注冊公司/代理記賬/食品證

一類醫(yī)療器械產(chǎn)品+生產(chǎn)備案

二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可

藥品經(jīng)營許可/互聯(lián)網(wǎng)藥品許可

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可

ISO質(zhì)量體系認(rèn)證

醫(yī)療器械廣告審查表

十二年行業(yè)經(jīng)驗(yàn),，歡迎咨詢，我們是專業(yè)滴

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