醫(yī)療器械材料辦理流程解析中醫(yī)診所辦理材料

分為三類,，一二三類醫(yī)療器械是根據(jù)其使用安全性分類的,。

一類

是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊(cè)證的,。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只需要到工商局登記即可,。
例如：外用止血貼,。
需要說明的是，并不是所有“止血貼”都是一類,，有些是二類醫(yī)療器械,，有些是化學(xué)類藥品，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定,。

二類

是指,，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。
一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊(cè)證的。
例如：體溫計(jì),，血壓計(jì),，避孕套(安全套)等。
國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,，第一批有十三個(gè),，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì),、醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩,、磁療器具,、家用血糖儀、血糖試紙條,、妊娠診斷試紙(早早孕檢側(cè)試紙),、避孕套,、避孕帽、輪椅,、醫(yī)用無菌紗布,。
第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針,、三棱針,、針灸針、排卵檢測(cè)試紙,、手提式氧氣發(fā)生器,。

三類

是指，植入人體;用于支持,、維持生命;對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來審批,、發(fā)給注冊(cè)證的。

但一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的,，是由它的安全性決定的,，有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類,，但在非典時(shí)期就被劃到了二類!