申請三類醫(yī)療還是比較麻煩的,，需要人員、場地,、營業(yè)執(zhí)照,、銷售的產(chǎn)品授權證書（由廠家出具），假如沒有以上的這些,，辦理起來是非常的麻煩的,！    

今 天就由小編介紹一下符合相關資料的才能審批：

1、經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模,，這點很重要營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍只要都包括就沒事,，經(jīng)營規(guī)模主要是指場地的大小,，場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員,，必須具備國家承認的相關學歷或者職稱,；

2、有經(jīng)營場所的前提,，還要具備貯存場所,，可以委托第三方物流儲運不用設立庫房；

3,、有關于醫(yī)療器械相應的質(zhì)量管理制度,，必須必備專 業(yè)的指導、技術培訓,、售后服務的能力,，或者按照約定由機構提供技術支持；

4,、經(jīng)營醫(yī)療器械要求由計算機管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營產(chǎn)品可以持續(xù)追溯；

三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請材料：

1,、醫(yī)療器械許可證申請許可材料核對表,；

2、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表,；

3,、有效的營業(yè)執(zhí)照復印件（核對原件必須一致，公司名稱,，住所與營業(yè)執(zhí)照一致）,；

4、法人代表,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明，學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷,；

5,、組織機構與部門設置說明：產(chǎn)品分類目錄編號、分類名稱,，及產(chǎn)品注冊證復印件（加蓋供應商公章）,；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售，經(jīng)營方式的情況說明,；從事第三方物流的寫明提供貯存產(chǎn)品的類別范圍,；

6、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄,；

7,、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖,、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積）,，房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權人的相關同意轉(zhuǎn)租文件,；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權人同意續(xù)租證明等,；

8、經(jīng)營場所,、庫房地址的設施,、設備目錄；

9,、計算機管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》58號公告要求）,；

10、經(jīng)辦人授權證明（按模板）,；

11,、申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋公章原件（按模板）,；

12,、其他特殊要求的證明材料:

【角膜接觸鏡零售】質(zhì)量負責人考試合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件,；

【診斷試劑】質(zhì)量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關專 業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷,；