承接建廠,，認(rèn)證生產(chǎn)許可證,。一類醫(yī)療器械廠,，消毒用品廠,，食品廠,，保健用品廠。全包,，裝修~畫圖紙~環(huán)氧地坪~凈化車間~認(rèn)證生產(chǎn)許可證,。

健字號申報流程：簽訂合同----確認(rèn)配方-----提供材料----準(zhǔn)備并完善材料------專家評審---檢測----現(xiàn)場審查-----準(zhǔn)備定稿材料----省局審核。健字號申報遇到的問題：1,、原料不符合要求,，要按照國家公布的保健食品原料目錄來修改。2,、申報主體不符合,，需要具備生產(chǎn)條件，省局備案制的情況下不可委托,。3,、申報材料不規(guī)范。4,、申報政策變動 國家會根據(jù)現(xiàn)有的實際情況 調(diào)整政策,。5、沒有自己的品牌 需要申請商標(biāo).,。

10萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度18℃-28℃,，相對濕度45%-65%，進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速≥0.25米/秒,，室內(nèi)外壓差≥4.9帕,，空氣中≥0.5μm塵埃粒子數(shù)≤3,500,000個/立方米，≥5μm塵埃粒子數(shù)≤20,000個/立方米,，空氣細(xì)菌菌落總數(shù)≤500cfu/立方米,，物體表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤10cfu/皿,。

除《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》外，衛(wèi)生部還頒布了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB）和罐頭廠,、白酒廠、啤酒廠,、醬油廠,、食醋廠、食用植物油廠,、蜜餞廠,、乳品廠、肉類加工廠,、飲料廠,、 葡萄酒廠、果酒廠,、黃酒廠,、面粉廠、飲用天然礦泉水廠,、膨化食品廠等衛(wèi)生規(guī)范或良好生產(chǎn)規(guī)范,。

廠房凈化車間亂流式優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低,，潔凈車間的擴充比較容易,，在某些用途場所，可并用無塵工作臺,，提高潔凈車間等級,。

一類醫(yī)療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進(jìn)行申報的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正,、副本掃描件;

2法人身份證掃描件,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構(gòu)人員劃分(法人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部,、營銷部,、售后部、研發(fā)部,、質(zhì)量部,、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產(chǎn),、質(zhì)量,、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可,。(不要求是凈化車間)

③分四個區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū),、成品庫,、原料庫