法規(guī)（MRD）給制造商帶來(lái)了許多挑戰(zhàn),。其中之一就是對(duì)將在歐盟內(nèi)開(kāi)展貿(mào)易的制造商的標(biāo)簽要求產(chǎn)生重大影響,。作為審核內(nèi)容之一，標(biāo)簽不規(guī)范對(duì)于取得MDR證書(shū)和對(duì)于在歐洲都有重大影響,。
與 MDD 93/42/EEC 相比,，歐盟 MDR 下的標(biāo)簽需要更多信息，因?yàn)樵O(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員和患者/終用戶）共享）,。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有提供的信息的所有要求,。
根據(jù)法規(guī) (MDR)（第 2 條）中的定義，“標(biāo)簽”是指出現(xiàn)在器械本身,、每個(gè)單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書(shū)面,、印刷或圖形信息。多個(gè)設(shè)備,。貼標(biāo)簽的目的是及其制造商,，并傳達(dá)有關(guān)安全、使用和性能的基本信息,。它適用于設(shè)備的用戶,，包括專業(yè)人士和消費(fèi)者，以及相關(guān)第三方。取樣試子CE認(rèn)證價(jià)格周期
MDR 附錄I中第III章23.2對(duì)于產(chǎn)品標(biāo)簽要求必須注明
(a)
器械的名稱或商品名稱,；
 (b) 
使用者識(shí)別器械所必需的詳細(xì)信息,、包裝內(nèi)容以及對(duì)于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；
 (c)
制造商的名稱,、注冊(cè)商號(hào)或注冊(cè)商標(biāo)及其注冊(cè)營(yíng)業(yè)的地址,；
  (d) 
代表的姓名和代表的注冊(cè)營(yíng)業(yè)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊(cè)營(yíng)業(yè)）；取樣試子
 (e) 
若沒(méi)有指明可安全使用的日期,，則指明制造日期,。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號(hào)或序列號(hào)的一部分,。
(f) 
指明適用的任何特殊儲(chǔ)存和/或處理?xiàng)l件,；
 (g) 
若以無(wú)菌提供器械，還應(yīng)指示其無(wú)菌狀態(tài)和,；
 (h)
需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意,、需要采取的警戒或預(yù)防措施。
(i) 
若器械用于一次性使用,，則相應(yīng)指明,。制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個(gè)歐盟內(nèi)保持一致；
 (j)  
 UDI 載體應(yīng)添加在該器械標(biāo)簽和所有更大包裝上,；
 (k)CE認(rèn)證
標(biāo)簽應(yīng)明顯,、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無(wú)菌包裝上?？紤]到器械性質(zhì),，無(wú)法或不適合將標(biāo)簽添加到器械上時(shí)，應(yīng)將 CE 標(biāo)識(shí)添加在包裝上,。CE 標(biāo)識(shí)也應(yīng)加貼在有使用明和任何銷售包裝中,；
(l)
應(yīng)采用器械上市國(guó)（同時(shí)也是成員國(guó)）的歐盟語(yǔ)言編寫(xiě)，也可以采用預(yù)銷往國(guó)的當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言,；
(m) 
標(biāo)簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供,。若不可行或不適當(dāng)，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個(gè)器械的包裝上,。
嘗試遵守歐盟 MDR 標(biāo)簽要求時(shí)可能會(huì)遇到兩個(gè)問(wèn)題,。一是確保涵蓋所有必要的符號(hào)和信息。另一個(gè)是標(biāo)簽的大小,。由于需要更多的符號(hào)和數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn)將是如何將它們?nèi)繕?biāo)簽上。在標(biāo)簽設(shè)計(jì)中,，請(qǐng)記住以下幾點(diǎn)：
標(biāo)簽和說(shuō)明的媒介,、格式、內(nèi)容、易讀性和位置必須與預(yù)期用戶的技術(shù)知識(shí),、,、教育或培訓(xùn)相匹配
。此外,，使用說(shuō)明必須以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語(yǔ)編寫(xiě),，并在適當(dāng)?shù)那闆r下補(bǔ)充附圖和圖表。
標(biāo)簽可以以人類可讀的格式提供,，并且可以用機(jī)器可讀的信息來(lái)補(bǔ)充,。

在2021年5月26日之制造商申請(qǐng)CE認(rèn)證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件,。MDR法規(guī)要求,，CE注冊(cè)提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理,、易于檢索和明確的呈現(xiàn),；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外,，附錄III上市后（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分,。
本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點(diǎn),，以及CE認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解答,。
一、MDR技術(shù)文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項(xiàng)主題,，其中包括器械描述和規(guī)范,，制造商提供的信息，設(shè)計(jì)和制造信息,，基本安全性能要求,，受益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品驗(yàn)證和確認(rèn)部分,。MDR法規(guī)要求,，除定制外器械，附錄III上市后計(jì)劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分,。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單,。
 二、
相較于MDD,，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點(diǎn)價(jià)格周期
1)
 
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類,、IIa類、IIb類,、III類,，與MDD區(qū)別在于由原來(lái)的“18條”分類規(guī)則,，至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備,，納米材料和可引入人體的,。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門(mén)針對(duì)分類進(jìn)行了重大。
2)
 CE認(rèn)證申請(qǐng) 在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫(xiě)原則,。這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容,，以便讀者對(duì)新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個(gè)完整的概念。另外,為使讀者在今后閱讀每個(gè)新指令時(shí),容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當(dāng)說(shuō)明,。下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款,。 1.范圍 該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險(xiǎn)的性質(zhì)。 對(duì)所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會(huì)給出產(chǎn)品的定文,并進(jìn)一步指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品,。. 對(duì)擬預(yù)防的危險(xiǎn),是指擬預(yù)防的.可能對(duì)人身,家裔,、財(cái)產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對(duì)人身健康.消費(fèi)者.保護(hù)等公共利益的傷害. 如前所述，-個(gè)指令在規(guī)定范圍時(shí).若是以產(chǎn)品為對(duì)象來(lái)規(guī)定的,則該指令會(huì)對(duì)這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險(xiǎn),將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對(duì)一些專門(mén)的危險(xiǎn),。有時(shí),。則在其他專門(mén)的指令中進(jìn)一步加以規(guī)定。若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險(xiǎn)來(lái)確定的,，則該指令適用于存在這種危險(xiǎn)的所有產(chǎn)品,。鑒于此情況,對(duì)一個(gè)產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個(gè)指令。 2.投放市場(chǎng)和交付使用 該條款規(guī)定,，各成員國(guó)必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時(shí)不會(huì)危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時(shí),才能投放市場(chǎng)和交付使用,，必要時(shí),還應(yīng)對(duì)參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定.. 該條實(shí)際是對(duì)投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標(biāo)),并賦于了各成員國(guó)市場(chǎng)的職責(zé)。 3.基本要求 “基本要求”是“基本要求”,、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱,。該條數(shù)實(shí)際是針對(duì)上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險(xiǎn)來(lái)確定的,是實(shí)現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場(chǎng)和交付使用,。 不要認(rèn)為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時(shí),是以不和各成員國(guó)已達(dá)到的合理保護(hù)水平為前題的,。 4.流通 該條敏規(guī)定,各成員國(guó)有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡(jiǎn)稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場(chǎng)和交付使用。 符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件(一般是CE標(biāo)志.EC合格聲明),。附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場(chǎng)和交付使用,。 產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標(biāo)志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標(biāo)志和(或)簽署證明文件的人就對(duì)產(chǎn)品的安全負(fù)有責(zé)任。產(chǎn)品附有證明標(biāo)志和(或)具有聲明文件,并不說(shuō)明,產(chǎn)品一定要通過(guò)第三方驗(yàn)證或認(rèn)證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進(jìn)行第三方驗(yàn)證或認(rèn)證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定,。 5.符合性的認(rèn)定： 該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認(rèn)定為符合指令所規(guī)定的基本要求,。這些是: 6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號(hào)在歌盟公告上公布;b.由各成員國(guó)確認(rèn)指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國(guó)的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會(huì)通報(bào).并由其邇報(bào)給其他成員國(guó). 7.若某成員國(guó)或歐洲共同體會(huì)認(rèn)為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時(shí),那么應(yīng)提請(qǐng)按需要設(shè)立的專門(mén)會(huì)研究,并由其提出意見(jiàn),歐洲共同體會(huì)根據(jù)專門(mén)會(huì)的意見(jiàn)決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機(jī)構(gòu)對(duì)該進(jìn)行修改;
器械的通用安全和性能要求
進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來(lái)的13個(gè)條款到現(xiàn)在的23個(gè),，同時(shí)”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié),。新法規(guī)細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn),、銷售,、上市后等整個(gè)產(chǎn)品周期中,。
3)
 
器械的可追溯性要求
除定制和研究器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identificatio標(biāo)識(shí)）。UDI信息需要體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱）,，并載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27），對(duì)于可植入,、重復(fù)使用,、、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）,。
4)

上市后的要求
MDR中明確指出上市后計(jì)劃和定期安全更新報(bào)告都是技術(shù)文件的一部分,，并要求依據(jù)上市后體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
5)　　2,、非強(qiáng)制性驗(yàn)證(型式驗(yàn)證,、標(biāo)志)生產(chǎn)廠家往往委托歐盟驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，進(jìn)行和驗(yàn)證,，以證明符合市場(chǎng)需要,，且在商品責(zé)任上出示正面的、事實(shí)的證明,，再有擁有技術(shù)檔案文件的,，與檢測(cè)報(bào)告的核對(duì)，也于新產(chǎn)品行銷是有利,。
 
臨床評(píng)價(jià)的要求
MDR法規(guī)要求：1) 對(duì)特定III類和IIb類器械,，CER(clinical evaluation report, 臨床評(píng)價(jià)報(bào)告)中要考慮專家小組的意見(jiàn)，并將該建議記錄在臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中,；2) 對(duì)植入和III類器械,，提出考慮臨床研究；3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新,；4）針對(duì)III類和可植入器械,，提出了CER更新的；5）明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn),；
三,、CE認(rèn)證時(shí)常見(jiàn)問(wèn)題解答
Q: 
I類（無(wú)菌、可測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械是否需要公告機(jī)構(gòu)介入,，其頒發(fā)的CE證書(shū),？
A:
 需要，但公告機(jī)構(gòu)的審核范圍于此類器械的無(wú)菌,、計(jì)量或器械重復(fù)使用方面的內(nèi)容,。如，以無(wú)菌狀態(tài)上市的器械,，公告機(jī)構(gòu)審核范圍為如何建立,、確保和保持無(wú)菌狀態(tài)方面,。
Q: 
對(duì)于，是否需要QMS( Management System, 體系),？不需要公告機(jī)構(gòu)介入的I類器械,，是否可以在技術(shù)文檔好后就簽署符合性聲明？
A:
 所有器械都需要QMS,。I類（不包括無(wú)菌,，可測(cè)量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械）器械不需要公告機(jī)構(gòu)的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前,，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務(wù)以及第52條款第7條規(guī)定的相關(guān)要求,，如制造商應(yīng)建立、記錄,、實(shí)施和附錄I中所述的風(fēng)險(xiǎn),。
Q: 
對(duì)于IIa類產(chǎn)品，實(shí)施臨床調(diào)查是否是強(qiáng)制要求,？是否可通過(guò)充分的文獻(xiàn)數(shù)據(jù)完成臨床評(píng)價(jià),？
A:
 對(duì)于IIa類產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù),，支持其宣稱的預(yù)期用途和性能指標(biāo),，可以通過(guò)文獻(xiàn)檢索提供的證據(jù)完成臨床評(píng)價(jià)。詳情參閱第61條,。
Q: 
對(duì)于已經(jīng)上市銷售的的III類無(wú)菌植入產(chǎn)品,，我們是否可以使用我們初始注冊(cè)時(shí)生成的臨床數(shù)據(jù)，還是需要進(jìn)行新的臨床研究,？
A:
 對(duì)于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械,，如果有充分的臨床數(shù)據(jù)，并且符合現(xiàn)行產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范,，可以不進(jìn)行臨床調(diào)查,，詳情參閱第61.6條款。
Q: 
制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊(cè)號(hào)碼）并符合UDI的要求,？
A:
 制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊(cè)登記后,，主管當(dāng)局會(huì)給制造商發(fā)放SRN碼。
Q:
 當(dāng)在中存在多個(gè)制造,，且都單獨(dú)使用CE標(biāo)志時(shí),，包裝盒上是否需要加貼CE標(biāo)志？
A: 
根據(jù)第22.3條款,，外包裝盒上不需要CE標(biāo)志,，因?yàn)榘b內(nèi)的所有器械都已帶有CE標(biāo)志。
Q: 
MDR對(duì)標(biāo)簽符合EN ISO 15223-1:2021（標(biāo)簽,、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求）的要求是什么,？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號(hào)要求,？
A:
 EN ISO 15223現(xiàn)已成為MDR協(xié)調(diào)，因此制造商需符合ISO 15223標(biāo)簽要求,。如果使用的符號(hào)不是來(lái)自該,，需要在IFU（instructions for use，使用說(shuō)明書(shū))中予以說(shuō)明解釋,。
Q: 
公告機(jī)構(gòu)是否接受ISO 13485認(rèn)證作為MDR附錄中對(duì)QMS要求的符合性證據(jù),？
A: 
EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調(diào)。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規(guī)定的要求,，如MDR中第15條規(guī)定了“合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC”，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒(méi)有被提及,，制造商也需要這些要求,。
Q: 
合規(guī)負(fù)責(zé)人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評(píng)估中被審核,？ 
A: 
與PRRC相關(guān)要求的評(píng)估將在公告機(jī)構(gòu)審核QMS期間進(jìn)行,。MDR要求制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少配備一名負(fù)責(zé)合規(guī)的人員，即PRRC,。PRRC領(lǐng)域擁有必要的專業(yè)知識(shí),，應(yīng)通過(guò)以下任一明：
(a) 在完成有關(guān)成員國(guó)確認(rèn)為同等的法律、醫(yī)學(xué),、藥學(xué),、工程或其他相關(guān)科學(xué)
學(xué)科大學(xué)或?qū)W習(xí)課程后頒發(fā)的、證書(shū)或其他正式書(shū),，以及至少一相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或體系方面的專業(yè),；
(b) 在法規(guī)事務(wù)有關(guān)的體系方面有四年的專業(yè)。
Q: 
制造商是否可以選擇其產(chǎn)品分類下可選的符合性評(píng)估程序,？
A:
 可以,。但是制造商須確保相應(yīng)的符合性評(píng)估附錄和器械類型在他們所申請(qǐng)的公告機(jī)構(gòu)的范圍內(nèi)。MDR有多久的過(guò)渡期,？
2017年5月5日,，歐盟期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式發(fā)布了法規(guī)（MDR）。2017年5月25日,，MDR正式生效,。對(duì)于向歐盟的制造商來(lái)說(shuō)，這標(biāo)志著MDR過(guò)渡期已開(kāi)始,。