申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)需提交的材料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》(原件1份);
2.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
3.組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件);
4.法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明,、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復(fù)印件1份);
5.質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);
6.專(zhuān) 業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān) 業(yè)技術(shù)人員的身份證,、學(xué)歷證明,、職稱(chēng)證書(shū)(復(fù)印件各1份);
7.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;
8.經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,、庫(kù)房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件,。屬倉(cāng)儲(chǔ)委托醫(yī)療器械第三方物流的，提供委托合同(復(fù)印件1份,，),。
10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄. 包括采購(gòu),、驗(yàn)收、入庫(kù),、出庫(kù),、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 ,，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)(原件1份)。
13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí),，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人,，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》(原件1份)。
14.申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明,，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾(原件1份),。如需辦理請(qǐng)咨詢本文章用戶名。

三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件
　　1,、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,，法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的,，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米,。
　　2,、倉(cāng)庫(kù)使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米,。
3、質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的,、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān) 業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān) 業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng),。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請(qǐng)條件,。（如需辦理請(qǐng)咨詢本文章用戶名）,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程
　　第 一階段：申請(qǐng)辦理：藥監(jiān)部門(mén)查驗(yàn)申請(qǐng)資料是否符合基本要求,，決定是否受理或不予受理申請(qǐng)的決定；（申請(qǐng)辦理需要填寫(xiě)多達(dá)近百份資料,，受理申請(qǐng)人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫(xiě)出現(xiàn)問(wèn)題就需要退回修改,，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項(xiàng)則直接拘申）
　　第二階段：現(xiàn)場(chǎng)審查：即藥監(jiān)部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)審核，審核方式為現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核及現(xiàn)場(chǎng)查看考核,，如實(shí)記錄審核信息并給出審核如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求,，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的合法性,、符合性和真實(shí)性,，如發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照法律法規(guī)、規(guī)章制度實(shí)施的,，審核將直接影響是否能通過(guò)審核,，*終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格）