申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時需提交的材料：
1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份);
2.《營業(yè)執(zhí)照》(復印件);
3.組織機構(gòu)代碼證(復印件);
4.法定代表人,、企業(yè)負責人,、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);
5.質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份);
6.專 業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專 業(yè)技術(shù)人員的身份證,、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);
7.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
8.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
9.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫(yī)療器械第三方物流的,，提供委托合同(復印件1份,，)。
10.經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄;
11.經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收,、入庫,、出庫、質(zhì)量跟蹤,、用戶反饋,、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);
12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統(tǒng)首頁(原件1份),。
13.凡申請企業(yè)申報材料時,，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》(原件1份),。
14.申報材料真實性的自我保證聲明,，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。如需辦理請咨詢本文章用戶名,。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件
　　1、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于40平方米,，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的,，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于10平方米,。
　　2,、倉庫使用面積應(yīng)當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當在同一建筑物內(nèi),，使用面積應(yīng)當不小于200平方米,。
3、質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機構(gòu)負責人應(yīng)當具有國家認可的,、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專 業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專 業(yè)中級以上技術(shù)職稱,。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件,。（如需辦理請咨詢本文章用戶名）,。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的流程
　　第 一階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定,；（申請辦理需要填寫多達近百份資料,，受理申請人員如發(fā)現(xiàn)任何一處資料填寫出現(xiàn)問題就需要退回修改，如發(fā)現(xiàn)重大不符合項則直接拘申）
　　第二階段：現(xiàn)場審查：即藥監(jiān)部門指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審核,，審核方式為現(xiàn)場提問考核及現(xiàn)場查看考核,，如實記錄審核信息并給出審核結(jié)論，如不符合要求可要求企業(yè)進行整改直至整改符合要求,，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知,；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場的合法性、符合性和真實性,，如發(fā)現(xiàn)沒有按照法律法規(guī),、規(guī)章制度實施的，審核結(jié)論將直接影響是否能通過審核,，*終影響是企業(yè)否能取得經(jīng)營許可資格）