2

辦理?xiàng)l件：
1,、到工商部門(mén)取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
2,、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械,。

3

辦理資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》,；
2,、資格證明；
3,、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件,；
4、質(zhì)量管理人的資格證明,；
5,、售后服務(wù)人員的資格證明,。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。

4

辦理流程：
1,、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可,；
2、工作人員受理資料,，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,，必要時(shí)組織核查；
3,、對(duì)符合規(guī)定條件的,，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由,。

5

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

6

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證查詢：通過(guò)企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行查詢即可,。

無(wú)需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
1,、普通診察器械：體溫計(jì)、血壓計(jì)
2,、物理治療設(shè)備：磁療器具
3,、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布,、醫(yī)用衛(wèi)生口罩,、醫(yī)用無(wú)菌紗布
4、臨床檢驗(yàn)分析儀器：家用血糖儀,、血糖試紙條,、妊娠診斷試紙?jiān)缭缭袡z側(cè)試紙
5、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套,、避孕帽
6,、病房護(hù)理設(shè)備及器具：輪椅

伍