2

辦理條件：
1,、到工商部門取得營業(yè)執(zhí)照,；
2、打算經(jīng)營醫(yī)療器械,。

3

辦理資料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》,；
2,、資格證明；
3,、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證明文件復印件,；
4、質(zhì)量管理人的資格證明,；
5,、售后服務人員的資格證明。
【備注】：具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行,。

4

辦理流程：
1,、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可；
2,、工作人員受理資料，并于30個工作日內(nèi)進行審查,，必要時組織核查,；
3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；對不符合規(guī)定條件的,，不予許可并書面說明理由。

5

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年,。

6

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢：通過企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進行查詢即可。

無需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄
1,、普通診察器械：體溫計、血壓計
2,、物理治療設備：磁療器具
3、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料：醫(yī)用脫脂棉,、醫(yī)用脫脂紗布,、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布
4,、臨床檢驗分析儀器：家用血糖儀、血糖試紙條,、妊娠診斷試紙早早孕檢側(cè)試紙
5,、醫(yī)用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽
6,、病房護理設備及器具：輪椅

伍