械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車，zui低十萬級(jí),。還要通過醫(yī)療器械的專用體系認(rèn)證,，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測報(bào)告》監(jiān)督,。

廣州靚源廠家專業(yè)解決批號(hào)貼牌加工生產(chǎn)問題，解決您的秘方產(chǎn)品進(jìn)入國醫(yī)堂,，養(yǎng)生館,，藥店、門診,，淘寶,，電商，微商平臺(tái)銷售所需資質(zhì),，解除您的后顧之憂!

一類醫(yī)療器械廠：

申報(bào)時(shí)間:3個(gè)月

申報(bào)范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效,。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進(jìn)行申報(bào)的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報(bào))

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件,、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車間平面圖,、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任),、生產(chǎn)部、營銷部,、售后部,、研發(fā)部、質(zhì)量部,、辦公室,、采購與倉儲(chǔ)部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量,、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可,。(不要求是凈化車間)

③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū),、成品庫,、原料庫