先我們應(yīng)根據(jù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件逐項進行分析： 1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有的相關(guān)學(xué)歷或者職稱,；,； 2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所；,； 3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；,； 5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦
福州各地（鼓樓區(qū),、晉安區(qū)、倉山區(qū),、臺江區(qū),、馬尾區(qū)、閩侯縣,、連江縣,、羅源縣、閩清縣,、永泰縣,、平潭縣、福清縣級市,、長樂縣級市）代辦三類醫(yī)療器械許可證二類備案審批 , 提供地址及人員解決方案,，

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
　　1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗;
　　2,、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;
　　3,、經(jīng)營三、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫,。

　　4、經(jīng)營三類6821,、6846,、6863、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室,、40平米倉庫。

　　5,、經(jīng)營三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米
　　6,、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

　　8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

　　經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!

代辦醫(yī)療器械許可證公司,能為辦理者提供相關(guān)的法律法規(guī)咨詢,。
一站式指導(dǎo)服務(wù)，代辦機構(gòu)能為辦理者提供全程一站式代辦咨詢及文件制作服務(wù),。
您不用擔(dān)心辦理進度被耽誤,。


產(chǎn)品介紹：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)向省,、自治區(qū),、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批,。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,。

我們公司以技術(shù)理念、高品性能的產(chǎn)品和完善的服務(wù),，堅持“誠信求實,、服務(wù)社會、信譽至上”顧客的滿意是我們追求,。