受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定,。
對(duì)符合,、有效要求的,，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證,，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人,。
對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由,，并告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。
醫(yī)療器械注冊(cè)證分類：
一類：是指通過常規(guī)管理足以保證其性、有效性的醫(yī)療器械,。
一般由市食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批,、發(fā)給注冊(cè)證的。
其經(jīng)營(yíng)可以不用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,，只需要到工商局登記即可,。
例如：外用止血貼。
需要說明的是,，并不是所有“止血貼”都是一類,，有些是二類醫(yī)療器械，有些是化學(xué)類藥品,，這些得根據(jù)其產(chǎn)品本身性質(zhì)決定,。
二類：是指對(duì)其性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。
一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批,、發(fā)給注冊(cè)證的。
例如：體溫計(jì),，血壓計(jì),，避孕套（安）等。
國(guó)家先后出了兩批不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械,，批有十三個(gè),，其產(chǎn)品為：體溫計(jì)、血壓計(jì),、脫脂棉,、脫脂紗布、衛(wèi)生口罩,、磁療器具,、家用血糖儀、血糖試紙條,、診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）,、避孕套、避孕帽、輪椅,、無(wú)菌紗布,。
第二批 不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的產(chǎn)品有六個(gè)：電子血壓脈搏儀、梅花針,、三棱針,、排卵檢測(cè)試紙、手提式氧氣發(fā)生器,。
三類：是指植入人體,；用于支持、維持生命,；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。
一般由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局來(lái)審批,、發(fā)給注冊(cè)證的。
生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變和生產(chǎn)地址的文字性改變：
1,、醫(yī)療器械注冊(cè)證變更/補(bǔ)辦申請(qǐng)表,；
2、醫(yī)療器械注冊(cè)證書原件,；
3,、新的生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4,、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照,；
5、生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)材料,；
6,、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證到期不予續(xù)簽情形：
1,、注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；
2,、醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；
3,、對(duì)用于罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的,。
境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第1類醫(yī)療器械辦理注冊(cè),，應(yīng)提交如下材料：
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)明。
2,、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明,。
3、產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告,。
4,、企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說明。
5,、產(chǎn)品使用說明書,。
6、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明,。
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