根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I,、II,、III三個(gè)管理類別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,，其中II類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理,，需要相關(guān)部門聯(lián)合審批,，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以臺(tái)法開展業(yè)務(wù)。

怎么辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
1,、向所在地市級(jí)以上的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，準(zhǔn)備申請材料；
2,、遞交材料,，工作人員會(huì)對材料進(jìn)行審核是否符合基本要求，予以受理或不受理的決定,；
3,、會(huì)有工作人員到現(xiàn)場進(jìn)行審核，如果企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場不符合規(guī)定,，工作人員會(huì)給出意見在進(jìn)行整改,；
4,、部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項(xiàng)的變更可以分為，許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種,，而醫(yī)療器械經(jīng)營方式的變更則屬于其中的許可事項(xiàng)變更,，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復(fù)印件，以及申請材料真實(shí)性的保證聲明,，有法定代表人簽字,、企業(yè)公章、日期）,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件及復(fù)印件；以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料（涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項(xiàng)變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照）,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1,、查名；
2,、辦理營業(yè)執(zhí)照,；
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,；
4,、變更經(jīng)營范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）,。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料：
1,、三個(gè)相關(guān)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人）；
2,、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的和復(fù)印件,、工作簡歷（食品局老師過來場地核查約談的時(shí)候，需要提供相關(guān)檢測人員的和原件,，并本人到場）,；
3、公司營業(yè)執(zhí)照,、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；
4、醫(yī)療器械注冊證,、醫(yī)療器械注冊登記表,；
5、委托銷售授權(quán)書,。

我們公司秉承“質(zhì)量為本,、誠信為旨,、致力創(chuàng)新、以客戶為先,，盡心盡力為客戶服務(wù)”的經(jīng)營理念,。
我們以真摯的熱誠和積的服務(wù)于廣大客戶。