醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是后置審批,，也是企業(yè)拿到了營業(yè)執(zhí)照后,，再去辦理的資質(zhì)。
沒有許可證的,，將處以罰款,，甚至幾年內(nèi)不能從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程:
1,、查名,；
2、辦理營業(yè)執(zhí)照,；
3,、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
4,、變更經(jīng)營范圍（添加二類,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍）。


醫(yī)療器械經(jīng)營許可證記載事項的變更可以分為,，許可事項變更和登記事項變更兩種,，而醫(yī)療器械經(jīng)營方式的變更則屬于其中的許可事項變更，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營變更申請表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書及被委托人復(fù)印件,，以及申請材料真實性的保證聲明,，有法定代表人簽字、企業(yè)公章,、日期）,；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證原件及復(fù)印件；以及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料（涉及營業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項變更需提供已變更的營業(yè)執(zhí)照）,。


醫(yī)療器械生產(chǎn)許證辦理申請的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1、相適應(yīng)的生產(chǎn)場地,、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及有經(jīng)驗的技術(shù)人員；
2,、進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備,；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；
4,、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
5,、符合產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。


怎么辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
1、向所在地市級以上的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,，準(zhǔn)備申請材料,；
2、遞交材料,，工作人員會對材料進(jìn)行審核是否符合基本要求,，予以受理或不受理的決定；
3,、會有工作人員到現(xiàn)場進(jìn)行審核,，如果企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場不符合規(guī)定，工作人員會給出意見在進(jìn)行整改,；
4,、部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示,，公示后無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,。

我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠信為旨,、致力創(chuàng)新,、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務(wù)”的經(jīng)營理念,。
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