經(jīng)常有人問,？第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件,？許可證辦理網(wǎng)為您詳細(xì)整理如下：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號公布 根據(jù)2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件　?。ㄒ唬┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所；　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；　?。ㄋ模┚哂信c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；　　（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo),、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。
鼓勵(lì)從事*類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),。
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,；　　（二）法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件,；　?。ㄈ┙M織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明,；　　（四）經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明,；　　（五）經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖,、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件,；　　（六）經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄,；　　（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度,、工作程序等文件目錄,；　　（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,；　?。ň牛┙?jīng)辦人授權(quán)證明；　?。ㄊ┢渌C明材料,。
第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：　?。ㄒ唬┥暾埵马?xiàng)屬于其職權(quán)范圍,，申請資料齊全、符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)受理申請,；　　（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理,；　?。ㄈ┥暾堎Y料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正,；　?。ㄋ模┥暾埵马?xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知申請人向有關(guān)行政部門申請,。
　　設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,，應(yīng)當(dāng)出具受理或者不予受理的通知書。
第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查,。
需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限,。
　　符合規(guī)定條件的,，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,；不符合規(guī)定條件的,，作出不予許可的書面決定，并說明理由,。
第十八條 新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的,，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
第二十條 因分立,、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許可；因企業(yè)分立,、合并而解散的,，應(yīng)當(dāng)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立,、合并而新設(shè)立的,，應(yīng)當(dāng)申請辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
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