深圳羅湖申請二類醫(yī)療器械經營備案的完整流程,， 深圳二類醫(yī)療器械備案條件,深圳二類備案要求有哪些呢,？醫(yī)療器械行業(yè)也是一個發(fā)展非常迅速的行業(yè),在深圳就有很多從事醫(yī)療器械經營的企業(yè)

（1）醫(yī)療器械二類零售備案辦理對象

具備第二類醫(yī)療器械經營備案申請條件的企業(yè);持有《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份,。

網上賣醫(yī)療口罩的備案資質

二類6864：口罩,，防護服

二類6820：測溫儀

可用于（京東，淘寶,，天貓,，拼多多）等銷售口罩、防護服,、護目鏡,、體溫計、血壓計

真實備案 此類為長久有效~

（2）受理條件

具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所,；具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度,；具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導,、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持,。

（3）申請醫(yī)療器械二類零售備案需提供的材料信息：

時間：當天下,，要的就是速度，要的就是速度

如無以下材料怎么辦,？無需擔心,，相關資訊不明白 ,，太平洋

必要資料：營業(yè)執(zhí)照＋公章+法人身份證拍照

1.第二類醫(yī)療器械經營備案表

2.營業(yè)執(zhí)照

3.法定代表人、質量負責人的身份證明,、學歷或者職稱證明復印件

4.組織機構與部門設置說明

5.經營范圍,、經營方式說明;

6.經營場所、庫房地址的地理位置圖,、平面圖,、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

7.經營設施、設備目錄;

8.經營質量管理制度,、工作程序等文件目錄;

9.經辦人授權證明,。

（4）怎么區(qū)分是否為“二類醫(yī)療器械”

1、 商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字第1XX號”為一類醫(yī)療器械,，無需備案,；

2、商品包裝上標有“食藥監(jiān)械(準)字第2XX號”為二類醫(yī)療器械,，需要備案,；

注意：根據(jù)《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定：“從事第二類醫(yī)療器械經營的經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案”。若您出售的商品屬于二級醫(yī)療器械類的商品,，那您在發(fā)布時需要進行二類醫(yī)療器械類商品的資質備案,。且經過備案的淘寶店鋪，后續(xù)只允許發(fā)布已備案的二類醫(yī)療器械備案憑證的經營范圍一致的商品,。

二類醫(yī)療器械注冊辦理_太平洋可信賴高效快捷,，擁有專業(yè)的技術團隊跟進特色: 信賴、務實,、高效,、創(chuàng)新、**

二類醫(yī)療器械注冊辦理,三類醫(yī)療器械怎么注冊,致力于醫(yī)療器械注冊,醫(yī)療器械備案,高效辦理,完善的服務體系,完善的服務和銷售企業(yè),值得信賴的技術咨詢機構,生產許可證一站式搞定,，歡迎聯(lián)系哦

太平洋投資服務優(yōu)勢:

一類醫(yī)療器械產品備案,，生產備案全程包辦理服務。不知道如何準備資料,，不知道符合區(qū)分產品特性,，歡迎咨詢溝通

二類醫(yī)療器械生產銷售資質全程包辦理

三類醫(yī)療器械經營許可證辦理、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,，體外診斷試劑,、植入介入三類醫(yī)療器械產品一手辦理，人員,，場地不滿足要求,，都可提供一站式解決方案。綠色通道,，提供全國各地辦理服務,，團隊經驗豐富,，實力下證！

1.15年行業(yè)經驗,，300余人商務團隊,，平均行業(yè)經驗5年以上，人員素質好,，價格公道,，可提供優(yōu)質服務。

太平洋投資服務流程:

實體經營,，可當面溝通,，也可全程在線委托，讓您滿意為止,。

1.溝通確認所需服務,，2報價并出詳細辦理方案，3,、簽訂合同協(xié)議,，全程跟蹤反饋，多對一服務,；4、辦結滿意付款

辦理服務周期：10個工作日,，特殊情況,，可免費加急辦理！