| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 07:46 |
| 最后更新： | 2023-12-18 07:46 |
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一次性使用止血帶一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理,，醫(yī)療器械備案的意思：醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械備案人提交的**類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。太平洋集團(tuán)專注醫(yī)療器械領(lǐng)域13年,。
常見(jiàn)**類醫(yī)療器械：外科手術(shù)器械（非滅菌）,、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品,。
一,、一次性使用止血帶在辦理**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之前，一定要先確認(rèn)好醫(yī)療器械目錄中信息,。尤其是產(chǎn)品描述和預(yù)期用途,。如圖：
| 產(chǎn)品名稱 | 產(chǎn)品描述 | 預(yù)期用途 | 產(chǎn)品類別 |
| 一次性使用止血帶 | 產(chǎn)品由彈性帶組成。采用高分子熱塑性彈性體（TPE）,、天然乳膠制成,。非無(wú)菌提供。 | 用于靜脈輸液或抽血時(shí)短暫阻斷靜脈回流,。 | Ⅰ |
三,、【辦理**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案條件】_一次性使用止血帶
| 產(chǎn)品項(xiàng)目 | 國(guó)產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
| 需要去人的事項(xiàng) | 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的**類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的**類醫(yī)療器械。 | （1·）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地,、環(huán)境條件,、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（2）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備,； （3）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求,。 |
二、【申請(qǐng)**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案需要的資料】_注：如以下資料準(zhǔn)備有難度,，可咨詢太平洋集團(tuán)——jingyirola
| 產(chǎn)品項(xiàng)目 | 國(guó)產(chǎn)一類器械產(chǎn)品備案 | 國(guó)產(chǎn)一類器械生產(chǎn)備案 |
| 所需準(zhǔn)備的資料 | （1）產(chǎn)品備案表 （2）安全風(fēng)險(xiǎn)分析 （3）技術(shù)要求 （4）檢驗(yàn)報(bào)告 （5）臨床評(píng)價(jià)報(bào)告 （6）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽 （7）生產(chǎn)制造信息 （8）證明性文件 （9）符合性聲明委托生產(chǎn)的,，還需提供如下資料： | （1）生產(chǎn)備案表法人身份證復(fù)印件技術(shù)負(fù)責(zé)人 （2）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)（3）歷、職稱證明及身份證明生產(chǎn)（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人等一覽表 （5）廠房產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議主要（6）生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備 （7）目錄質(zhì)量手冊(cè)和程序文件 （8）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖 （9）經(jīng)辦人授權(quán)書(shū)及身份證復(fù)印件 |
四,、一次性使用止血帶辦理**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程
A.主管部門(mén)：市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén),、行政審批部門(mén)或市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)。
B.準(zhǔn)備申請(qǐng)資料：**類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)資料為全國(guó)統(tǒng)一,，但不排除有地方特色,。
C.網(wǎng)上/窗口遞交材料
D.審批(現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)場(chǎng)審批)
E.制證發(fā)證（完成備案）。
（辦理總時(shí)限：約1周）
辦理結(jié)果：一次性使用止血帶**類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證/**類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
太平洋投資服務(wù)優(yōu)勢(shì):
一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,，生產(chǎn)備案全程包辦理服務(wù),。不知道如何準(zhǔn)備資料，不知道符合區(qū)分產(chǎn)品特性，歡迎咨詢溝通
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售資質(zhì)全程包辦理
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理,、隱形眼鏡醫(yī)療器械許可證辦理,，體外診斷試劑、植入介入三類醫(yī)療器械產(chǎn)品一手辦理,，人員,，場(chǎng)地不滿足要求，都可提供一站式解決方案,。綠色通道,，提供全國(guó)各地辦理服務(wù)，團(tuán)隊(duì)經(jīng)驗(yàn)豐富,，實(shí)力下證,！
1.15年行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，300余人商務(wù)團(tuán)隊(duì),，平均行業(yè)經(jīng)驗(yàn)5年以上,，人員素質(zhì)好，價(jià)格公道,，可提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),。
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