牙膏fda注冊(cè)代理

2019年4月11日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了一項(xiàng)終規(guī)則,，旨在幫助確保OTC洗手液的安全性和有效性,。該規(guī)則規(guī)定,，某些活性成分不得用于OTC洗手液（OTC洗手液被正式稱為供消費(fèi)者使用的外用涂擦免洗型產(chǎn)品,，預(yù)期在沒(méi)有水的情況下使用,，是根據(jù)美國(guó)FDA的OTC藥品審查批準(zhǔn)上市的）,。該終規(guī)則還力求確保FDA對(duì)供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的活性成分的安全性和有效性評(píng)估和決定是一致的,、的,，并適當(dāng)反映當(dāng)前的科學(xué)知識(shí)和不斷增加的使用方式,。

美國(guó)FDA藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）主任Janet Woodcock表示，“該終規(guī)則的發(fā)布旨在幫助消費(fèi)者相信,，在無(wú)法用水用肥皂洗手的情況下,，他們使用的OTC洗手液是安全有效的。通過(guò)該終規(guī)則,，我們終確定了FDA先前的決定,，即28種活性成分（包括三氯生和芐索氯銨）不得在美國(guó)FDA的OTC藥品審查中用于供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品。我們重申,，我們需要更多關(guān)于其他三種活性成分（包括乙醇,，洗手液中常用的成分）的數(shù)據(jù)，以幫助FDA確保這些產(chǎn)品對(duì)于消費(fèi)者的日常使用是安全有效的,。我們相信業(yè)界在提供數(shù)據(jù)方面已經(jīng)取得了良好進(jìn)展,，我們將繼續(xù)向公眾提供收集這些數(shù)據(jù)的進(jìn)展,。”


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器械類做FDA認(rèn)證費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn),I類醫(yī)II類器械,、III類器械,，這3種風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的器械，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也是相差很大的,I類醫(yī)FDA注冊(cè)費(fèi)用：,
I類器械和豁免510K認(rèn)證的II類器械,，申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證一類器械510k豁免2019財(cái)年年金是4884美元（每年可能會(huì)不同 20的是4624美元）,代理人年費(fèi)：4500-1萬(wàn)元人民幣不等


FDA認(rèn)證和注冊(cè),、檢測(cè)有什么區(qū)別
所謂FDA認(rèn)證就是受美國(guó)FDA管轄的產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證監(jiān)管的過(guò)程，叫FDA認(rèn)證,；也有因?yàn)槠胀ㄊ称?，食品接觸材料，這些產(chǎn)品只要做企業(yè)注冊(cè)就行,，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證,，在這個(gè)認(rèn)證行業(yè)內(nèi)，我們對(duì)于這類產(chǎn)品,，是不會(huì)叫做FDA認(rèn)證的,，只會(huì)叫FDA注冊(cè)。
只有l(wèi)Ⅱ類以上不豁免510K的產(chǎn)品,，申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè),，叫做FDA認(rèn)證，因?yàn)檫@些產(chǎn)品,，是要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試,，要撰寫(xiě)510K報(bào)告。通過(guò)這個(gè)報(bào)告,，來(lái)判斷產(chǎn)品是否符合FDA的要求,；這個(gè)過(guò)程符合認(rèn)證這個(gè)概念的，其他的如普通食品類,，僅僅就是對(duì)企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)備案,，不需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的質(zhì)量監(jiān)管，我們一般不叫FDA認(rèn)證,。



FDA認(rèn)證分很多產(chǎn)品種類,，種類不同查詢方法迥異。如器械可以在FDA官網(wǎng)直接搜索查詢,食品類需要企業(yè)提供用戶名及才能查詢 輻射類（激光,、電離電磁,、微波、x射線,、汞蒸氣燈等）則根本無(wú)法在FDA官網(wǎng)查詢,，只能發(fā)電郵、信件、或致電FDA求證,。



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RASOO在美國(guó)有實(shí)體公司,，是真實(shí)由美國(guó)本土專家組成的FDA器械注冊(cè)/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊(cè)/認(rèn)證美國(guó)代理人和FDA 510(K)申請(qǐng)的專業(yè)服務(wù)商



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FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào),、品種或分類號(hào)等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭、辦公室,、工廠,、煤礦、船舶等,,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào)),、額定值、制造廠家的名稱,，對(duì)于絕緣材料,，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q。,。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖)、電性能表,,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖、配料表等,,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說(shuō)明、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等,。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn),，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實(shí)地考察,，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求,，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn),，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)）,，問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題,，需解釋證明

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化妝品FDA認(rèn)證化妝品FDA認(rèn)證資料：

1,、申請(qǐng)表、產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明,、安全性檢測(cè)與試驗(yàn)報(bào)告,，以及有效性（功能性）的試驗(yàn)報(bào)告,

2、產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡(jiǎn)介,、毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告,

3,、提供與申報(bào)文件資料相符的適量樣品、產(chǎn)品名稱及期成分表

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：[email protected]
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:[email protected]



FDA決定不對(duì)三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨,，乙醇和異,，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出終決定之前，需要對(duì)安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究,。大多數(shù)擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分,。在宣布終規(guī)則時(shí)，F(xiàn)DA澄清說(shuō),，目前它并不打算采取措施從市場(chǎng)上去除含有這三種活性成分的洗手液,。

FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分，包括芐索氯銨,，不符合FDA的非藥（OTC）評(píng)價(jià)的評(píng)估資格,。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國(guó)營(yíng)銷之前通過(guò)FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程。

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