醫(yī)療器械庫房條件   
1、倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū),、合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域，以上各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)志。
（合格,、發(fā)貨使用綠色標(biāo)識；待檢,、退貨使用黃色標(biāo)識,；不合格使用紅色標(biāo)識）。

2,、庫房內(nèi)墻壁,、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

3,、庫房周圍環(huán)境應(yīng)整潔,、地勢干燥、無粉塵,、無有害氣體,、無污染源。

4,、倉庫應(yīng)具有用電的照明,、避光、通風(fēng),、防塵,、防火、防潮,、防霉,、防污染、防蟲,、防鼠等設(shè)備,，以及符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備（溫濕表,，滅火器等）,。

5、經(jīng)營對溫,、濕度有要求的產(chǎn)品,，倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫,、濕度的設(shè)備，并具有保證產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中,、有效的設(shè)施,、設(shè)備。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的,、相對立的經(jīng)營場所,。
經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米,；經(jīng)營體外診斷試劑的,，經(jīng)營場所面積不得少于200平方米；
企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模,、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉庫,，倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū),、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所,。
經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，倉庫面積不少于100平方米,；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米；經(jīng)營體外診斷試劑的,，倉庫面積不少于300平方米,，并應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。


經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條　庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1,、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,，無污染源；
2,、庫房內(nèi)墻光潔,，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,；
3,、有防止室外裝卸,、搬運(yùn)、接收,、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施,；
4、庫房有可靠的防護(hù)措施,，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理,。


醫(yī)療器械庫單的精細(xì)化管理。

1,、按檢驗(yàn)狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū)、不合格品區(qū),、退貨區(qū),，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū),、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū)。

2,、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū)、成品區(qū),、五金區(qū)，各區(qū)域應(yīng)有效隔離,。

3,、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫、陰涼庫,、冷庫,，倉庫貯存環(huán)境應(yīng)與物料貯存條件相適應(yīng)。

4,、按物料性質(zhì)劃分：分為普通庫,、危險(xiǎn)品庫，危險(xiǎn)品庫應(yīng)與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標(biāo)準(zhǔn)
1,、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經(jīng)營的場所,。

2、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3,、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開，保持一定距離或者有隔斷措施,。

4,、庫房周圍無污染區(qū)，環(huán)境整潔,，庫房內(nèi)墻,、頂光潔，地面平整,，不起塵,，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

5,、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,，有遮陽、照明,，貨架,，托盤，空調(diào),，溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要。

6,、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備,，如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械，需配有冷庫,、冷藏箱等,。

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