醫(yī)療器械庫房條件   
1,、倉庫應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū),、發(fā)貨區(qū),、不合格品區(qū),、退貨區(qū)等區(qū)域，以上各區(qū)應有明顯標志,。
（合格,、發(fā)貨使用綠色標識；待檢,、退貨使用黃色標識,；不合格使用紅色標識）。

2,、庫房內墻壁,、頂棚和地面應光潔,、平整，門窗結構嚴密,。

3,、庫房周圍環(huán)境應整潔、地勢干燥,、無粉塵,、無有害氣體、無污染源,。

4,、倉庫應具有用電的照明、避光,、通風,、防塵、防火,、防潮,、防霉、防污染,、防蟲,、防鼠等設備，以及符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施,、設備（溫濕表,，滅火器等）。

5,、經營對溫,、濕度有要求的產品，倉庫應有檢測和調節(jié)溫,、濕度的設備,，并具有保證產品在運輸過程中、有效的設施,、設備,。

經營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
經營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經營規(guī)模和經營范圍相適應的、相對立的經營場所,。
經營場所不得設在營房、居民小區(qū)或居民住宅內,，必須符合整潔,、明亮、衛(wèi)生等要求,；
經營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經營場所面積不得少于100平方米（扣除公攤面積的建筑面積,，下同）,；經營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經營場所面積不得少于200平方米；經營體外診斷試劑的,，經營場所面積不得少于200平方米,；
企業(yè)應具有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫,，倉庫不得設在營房,、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設置倉庫的場所,。
經營第二類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于100平方米；經營第三類醫(yī)療器械的,，倉庫面積不少于200平方米,；經營體外診斷試劑的，倉庫面積不少于300平方米,，并應設置冷庫,，其容積應與經營規(guī)模相適應，但不小于30立方米,；倉庫須配有不少于80米的輕型貨架,。


醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設施管理：
一、倉庫的定置管理
1,、庫存物料應按其檢驗狀態(tài),、物料類別、貯存條件,、物料性質在規(guī)定區(qū)域內存放,，不得隨意堆放。

2,、原輔料,、包裝材料、成品等物料的卡,，分區(qū)標志應掛放整齊,，符合規(guī)定。

3,、藥用,、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫，并注意保持通風,。

二,、倉庫的設施管理
1、倉庫應有必要的防護設備和設施,，以實現(xiàn)防塵,、防潮,、防霉變、防蟲,、防鼠,、防盜、防污染,；如設置墊板,、貨架、通風設備,、設備,、空調、滅蠅燈,、檔鼠板,、紗窗等。

2,、倉庫應有消防器材和設施定點設置,；加強日常檢查與維護，確保正常狀態(tài),。


醫(yī)療器械庫單的精細化管理,。

1、按檢驗狀態(tài)劃分：分為待檢區(qū),、合格品區(qū),、不合格品區(qū)、退貨區(qū),，并應使用色標標識,；黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū),、紅色為不合格品區(qū),。

2、按物料類別劃分：分為原輔料區(qū),、包裝材料區(qū),、成品區(qū)、五金區(qū),，各區(qū)域應有效隔離,。

3、 按貯存環(huán)境劃分：分為常溫庫,、陰涼庫,、冷庫，倉庫貯存環(huán)境應與物料貯存條件相適應,。

4,、按物料性質劃分：分為普通庫、危險品庫,，危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米,。


醫(yī)療器械企業(yè)設立庫房標準
1、醫(yī)療器械庫房不得設置在居民住宅,、管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）,，或其他不適合經營的場所。

2,、面積需要符合各地區(qū)要求,。

3、庫房必須與辦公,、生活區(qū)分開,，保持一定距離或者有隔斷措施。

4,、庫房周圍無污染區(qū),，環(huán)境整潔，庫房內墻,、頂光潔,，地面平整，不起塵,，門窗結構嚴密,。

5、庫房內需劃區(qū)分明,，有遮陽,、照明，貨架,，托盤,，空調，溫濕度監(jiān)測等各種設施設備,，滿足醫(yī)療器械儲存需要,。

6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備,，如經營冷鏈醫(yī)療器械,，需配有冷庫、冷藏箱等,。

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