CE認證是歐盟產(chǎn)品安全認證,，全部進到歐盟國家市場醫(yī)療機械都必須要開展醫(yī)療機械CE認證,，醫(yī)療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC),、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC),。

證書歸類

有以下幾類類別的CE資格證書：

Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性聲明書》,，此資格證書歸屬于自我聲明書,，不可由第三方機構(gòu)中介公司或測試認證組織審簽,，可以使用歐盟國家格式公司《符合性聲明書》取代。

Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性證書》,，其為第三方機構(gòu)=(中介公司或測試認證組織)授予的產(chǎn)品檢測報告,，務(wù)必附帶檢測報告等技術(shù)文檔TCF，要是沒有檢測報告也可以交給第三方機構(gòu)申請辦理,。公司也需要簽定《符合性聲明書》,。

EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》，其為歐盟國家公告機構(gòu)(NotifiedBody縮寫為NB)授予的資格證書,，依照歐盟法規(guī),，僅有NB才有機會授予ECType的CEE申明，此資格證書可用作海關(guān)清關(guān),，為一次性資格證書,。

CE認證流程和具體內(nèi)容如下：

公司向**認證明確提出驗證申請辦理，并提交驗證詢價表交**認證,；

**認證向認證公司明確提出報價表,，公司簽字即進行合同；

公司向**認證遞交ISO9000ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量管理手冊和體系文件,，供**認證開展管理體系文件審核,；質(zhì)量體系審核前,，公司應(yīng)該有*少三個月的質(zhì)量管理體系運行日志，并進行1-2次內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系審核,。

**認證傳出驗證產(chǎn)品檢測通知書給**認證認可的實驗室,，試驗室將會對認證的設(shè)備進行低壓（LVD）評估和電磁兼容性（EMC）檢測。檢測中如出現(xiàn)關(guān),，由公司改下后重新測試,，直至檢測及格才行。檢測完畢,，試驗室出示檢測報告,。

公司撰寫認證商品的專業(yè)技術(shù)文件檔案（通稱TCF文檔）。以上檢測報告并作為TCF文件信息之一,。TCF文檔是申請辦理CE認證的廠家向CE認證組織遞交的一份秘密文件,，這是**認證審批頒證的重要指標。編寫TCF文檔務(wù)必所有使用英語,。

TCF文件包含七個方面的知識：

① 介紹；

② 商品規(guī)格描述,；

③ 設(shè)計方案之關(guān)鍵檔案內(nèi)容,；

④ 風險評估及評定；

⑤ 檢測報告及疾病診斷材料,；

⑥ 文檔定制的管控,；

⑦ 商品辦理的申明宣言口號。

**認證對公司的ISO9000ISO13485質(zhì)量管理體系和TCF文檔進行資格審查,。評審后**認證將強調(diào)質(zhì)量管理體系和TCF文檔存在的問題,，企業(yè)應(yīng)該由此健全質(zhì)量管理體系和TCF文檔。

**認證對公司的ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和TCF文件進行宣布審

宣布審核后,，**認證將和公司簽署合作框架協(xié)議,，確立獲得CE證后多方應(yīng)基本原則和產(chǎn)品使用CE標志的范疇，及其用舉報的處理方法,。隨后授予ISO9000ISO13485品質(zhì)體系認證證書和CE標志資格證書,。

申請辦理所需要的技術(shù)資料：

產(chǎn)品使用說明書。

研發(fā)技術(shù)標準(或產(chǎn)品標準),，創(chuàng)建技術(shù)文檔,。

商品電器原理圖、線圖,、程序框圖,。

重要元組件或原料明細(請采用有歐洲地區(qū)認證證書的商品)。

整個設(shè)備或元構(gòu)件認證標志影印件,。

別的需要的材料,。

在產(chǎn)品質(zhì)量認證層面RASOO驗證和美國(交通運輸部)DOT,國外UL ,美國環(huán)保署(EPA), 法國TUV,構(gòu)建起經(jīng)營戰(zhàn)略戰(zhàn)略伙伴關(guān)系,，為車子類以及零部件, 通用發(fā)動機,電器產(chǎn)品及零配件、氣動工具,、IT品,、AV商品、零部件等廠商給予一條龍認證,幫中小型企業(yè)輕松應(yīng)對驗證這個難題,。本實驗室配置高精密檢測儀器,，由**認證**工程師組織，可承攬DOT, EPA, UL,EMARK,ETL/cETL,GS,CE（EMC,，LVD）KEMA,SAA,等產(chǎn)品質(zhì)量認證,親眼目睹試驗,檢測及整頓服務(wù)項目可直接使用CE,、FCC、CCC,、C-Tick,、SAA、MEPS,、ETL,、UL、E-MARK,、FDA,、RoHS、REACH,、VCCI,、PSE等認證所有檢測，協(xié)助客戶一次申請辦理得到各國的產(chǎn)品認證證書,。產(chǎn)品范圍包含信息技術(shù)類,、家用電器類、照明燈具類,、氣動工具類,、廣播電視臺音箱類、工業(yè)生產(chǎn),、科學合理,、醫(yī)療類，汽車電子產(chǎn)品,、無線射頻商品,、工業(yè)設(shè)備、裝飾建材,、家俱,、體育競賽器材等。

CE認證核心歐盟國家官方網(wǎng)組織RASOO立即授予CE認證資格證書,歐盟國家**性CE認證組織RASOO國內(nèi)服務(wù)處,RASOO驗證直接受理CE認證此步驟適用生產(chǎn)商找第三方實驗室申請辦理CE認證的操作流程: (第一方是機構(gòu)里的試驗室，檢驗/校正自身制造的）

CE認證核心-步驟 此步驟適用生產(chǎn)商找第三方實驗室申請辦理ce認證機構(gòu)的操作流程:(第一方是機構(gòu)里的試驗室,，檢驗/校正自身加工產(chǎn)品,，或由某試驗室意味著其檢驗/校正自身加工產(chǎn)品、數(shù)據(jù)信息為己所用,，目的是為了提升和管理自己生產(chǎn)制造產(chǎn)品質(zhì)量,。第二方都是機構(gòu)里的試驗室，校正/檢驗供貨方提供的產(chǎn)品,，或由某試驗室意味著其檢驗/校正供貨方提供的產(chǎn)品,，數(shù)據(jù)信息為己所用，目的是為了給予與控制供貨方產(chǎn)品品質(zhì),。第三方乃是不同于第一方和第二方,、給社會給予檢驗/校正提供服務(wù)的試驗室，數(shù)據(jù)為社會發(fā)展常用,，目的是為了給予與控制社會發(fā)展產(chǎn)品品質(zhì),。第一、二,、三方試驗室是可以一起轉(zhuǎn)化的,，第三方能夠程序編寫第一、二方,，而第一一方能夠也是第二方,。假如試驗室是某組織等從事檢驗或校正的一個單位，且只求本機構(gòu)提供內(nèi)部服務(wù),，則其試驗室就是一個典型性第一方試驗室.) 1. 生產(chǎn)商有關(guān)試驗室（下稱試驗室）明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理。2.申請者填好ce認證機構(gòu)申請表格,，將申請表格,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)資料一并交給試驗室（如果需要還規(guī)定申請企業(yè)給予一臺樣品）,。 3.試驗室明確檢測標準及檢測項目并價格。 4. 申請者確定價格,，并把試品及有關(guān)技術(shù)資料送往試驗室,。 5. 申請者給予技術(shù)資料。 6.試驗室向申請者傳出收費通知,，申請者依據(jù)收費通知規(guī)定付款認證費,。 7. 試驗室開展產(chǎn)品檢測及對專業(yè)文件進行審查。 8.技術(shù)資料審查包含： a文檔是不是健全,。 b文檔是不是按歐洲共同體官方用語（英文,、法語或法文）撰寫。9.假如技術(shù)資料不健全或沒有使用要求語言表達,試驗室將通告申請者改善,。10.假如實驗關(guān),，試驗室將及時聯(lián)系申請者，容許申請者進行產(chǎn)品改善。這般,，直至實驗達標,。申請者解決原申請辦理里的技術(shù)文檔開展變更，便于體現(xiàn)變更后的具體情況,。11.此頁第9,、10條所涉及到的整頓花費，試驗室將為申請者傳出填補收費通知,。 12.申請者依據(jù)填補收費通知規(guī)定付款整頓花費,。13.試驗室向申請者提供產(chǎn)品檢測報告或技術(shù)資料（TCF），及其CE合乎證實（COC）,，及CE標志,。