CE認(rèn)證是歐盟產(chǎn)品安全認(rèn)證，全部進(jìn)到歐盟國家市場醫(yī)療機械都必須要開展醫(yī)療機械CE認(rèn)證,，醫(yī)療機械必須滿足的CE命令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,90/385/EEC),、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。

證書歸類

有以下幾類類別的CE資格證書：

Declaration of conformity / Declaration ofcompliance《符合性聲明書》,，此資格證書歸屬于自我聲明書,，不可由第三方機構(gòu)中介公司或測試認(rèn)證組織審簽，可以使用歐盟國家格式公司《符合性聲明書》取代,。

Certificate of compliance / Certificate ofcompliance《符合性證書》,，其為第三方機構(gòu)=(中介公司或測試認(rèn)證組織)授予的產(chǎn)品檢測報告，務(wù)必附帶檢測報告等技術(shù)文檔TCF,，要是沒有檢測報告也可以交給第三方機構(gòu)申請辦理,。公司也需要簽定《符合性聲明書》。

EC Attestation of conformity 《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》,，其為歐盟國家公告機構(gòu)(NotifiedBody縮寫為NB)授予的資格證書,，依照歐盟法規(guī)，僅有NB才有機會授予ECType的CEE申明,，此資格證書可用作海關(guān)清關(guān),，為一次性資格證書。

CE認(rèn)證流程和具體內(nèi)容如下：

公司向**認(rèn)證明確提出驗證申請辦理,，并提交驗證詢價表交**認(rèn)證,；

**認(rèn)證向認(rèn)證公司明確提出報價表，公司簽字即進(jìn)行合同,；

公司向**認(rèn)證遞交ISO9000ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量管理手冊和體系文件,，供**認(rèn)證開展管理體系文件審核；質(zhì)量體系審核前,，公司應(yīng)該有*少三個月的質(zhì)量管理體系運行日志,，并進(jìn)行1-2次內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量體系審核。

**認(rèn)證傳出驗證產(chǎn)品檢測通知書給**認(rèn)證認(rèn)可的實驗室,，試驗室將會對認(rèn)證的設(shè)備進(jìn)行低壓（LVD）評估和電磁兼容性（EMC）檢測,。檢測中如出現(xiàn)關(guān)，由公司改下后重新測試,，直至檢測及格才行,。檢測完畢，試驗室出示檢測報告,。

公司撰寫認(rèn)證商品的專業(yè)技術(shù)文件檔案（通稱TCF文檔）,。以上檢測報告并作為TCF文件信息之一。TCF文檔是申請辦理CE認(rèn)證的廠家向CE認(rèn)證組織遞交的一份秘密文件,，這是**認(rèn)證審批頒證的重要指標(biāo),。編寫TCF文檔務(wù)必所有使用英語,。

TCF文件包含七個方面的知識：

① 介紹；

② 商品規(guī)格描述,；

③ 設(shè)計方案之關(guān)鍵檔案內(nèi)容；

④ 風(fēng)險評估及評定,；

⑤ 檢測報告及疾病診斷材料,；

⑥ 文檔定制的管控；

⑦ 商品辦理的申明宣言口號,。

**認(rèn)證對公司的ISO9000ISO13485質(zhì)量管理體系和TCF文檔進(jìn)行資格審查,。評審后**認(rèn)證將強調(diào)質(zhì)量管理體系和TCF文檔存在的問題，企業(yè)應(yīng)該由此健全質(zhì)量管理體系和TCF文檔,。

**認(rèn)證對公司的ISO9000 ISO13485質(zhì)量管理體系和TCF文件進(jìn)行宣布審

宣布審核后,，**認(rèn)證將和公司簽署合作框架協(xié)議，確立獲得CE證后多方應(yīng)基本原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范疇,，及其用舉報的處理方法,。隨后授予ISO9000ISO13485品質(zhì)體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志資格證書。

申請辦理所需要的技術(shù)資料：

產(chǎn)品使用說明書,。

研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)),，創(chuàng)建技術(shù)文檔。

商品電器原理圖,、線圖,、程序框圖。

重要元組件或原料明細(xì)(請采用有歐洲地區(qū)認(rèn)證證書的商品),。

整個設(shè)備或元構(gòu)件認(rèn)證標(biāo)志影印件,。

別的需要的材料。

在產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證層面RASOO驗證和美國(交通運輸部)DOT,國外UL ,美國環(huán)保署(EPA), 法國TUV,構(gòu)建起經(jīng)營戰(zhàn)略戰(zhàn)略伙伴關(guān)系,，為車子類以及零部件, 通用發(fā)動機,電器產(chǎn)品及零配件,、氣動工具、IT品,、AV商品,、零部件等廠商給予一條龍認(rèn)證,幫中小型企業(yè)輕松應(yīng)對驗證這個難題。本實驗室配置高精密檢測儀器,，由**認(rèn)證**工程師組織,，可承攬DOT, EPA, UL,EMARK,ETL/cETL,GS,CE（EMC，LVD）KEMA,SAA,等產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證,親眼目睹試驗,檢測及整頓服務(wù)項目可直接使用CE,、FCC,、CCC、C-Tick,、SAA,、MEPS,、ETL、UL,、E-MARK,、FDA、RoHS,、REACH,、VCCI、PSE等認(rèn)證所有檢測,，協(xié)助客戶一次申請辦理得到各國的產(chǎn)品認(rèn)證證書,。產(chǎn)品范圍包含信息技術(shù)類、家用電器類,、照明燈具類,、氣動工具類、廣播電視臺音箱類,、工業(yè)生產(chǎn),、科學(xué)合理、醫(yī)療類,，汽車電子產(chǎn)品,、無線射頻商品、工業(yè)設(shè)備,、裝飾建材,、家俱、體育競賽器材等,。

CE認(rèn)證核心歐盟國家官方網(wǎng)組織RASOO立即授予CE認(rèn)證資格證書,歐盟國家**性CE認(rèn)證組織RASOO國內(nèi)服務(wù)處,RASOO驗證直接受理CE認(rèn)證此步驟適用生產(chǎn)商找第三方實驗室申請辦理CE認(rèn)證的操作流程: (第一方是機構(gòu)里的試驗室,，檢驗/校正自身制造的）

CE認(rèn)證核心-步驟 此步驟適用生產(chǎn)商找第三方實驗室申請辦理ce認(rèn)證機構(gòu)的操作流程:(第一方是機構(gòu)里的試驗室，檢驗/校正自身加工產(chǎn)品,，或由某試驗室意味著其檢驗/校正自身加工產(chǎn)品,、數(shù)據(jù)信息為己所用，目的是為了提升和管理自己生產(chǎn)制造產(chǎn)品質(zhì)量,。第二方都是機構(gòu)里的試驗室,，校正/檢驗供貨方提供的產(chǎn)品，或由某試驗室意味著其檢驗/校正供貨方提供的產(chǎn)品,，數(shù)據(jù)信息為己所用,，目的是為了給予與控制供貨方產(chǎn)品品質(zhì)。第三方乃是不同于第一方和第二方,、給社會給予檢驗/校正提供服務(wù)的試驗室,，數(shù)據(jù)為社會發(fā)展常用，目的是為了給予與控制社會發(fā)展產(chǎn)品品質(zhì),。第一,、二,、三方試驗室是可以一起轉(zhuǎn)化的，第三方能夠程序編寫第一,、二方,，而第一一方能夠也是第二方。假如試驗室是某組織等從事檢驗或校正的一個單位,，且只求本機構(gòu)提供內(nèi)部服務(wù),，則其試驗室就是一個典型性第一方試驗室.) 1. 生產(chǎn)商有關(guān)試驗室（下稱試驗室）明確提出口頭上或書面形式基本申請辦理。2.申請者填好ce認(rèn)證機構(gòu)申請表格,，將申請表格,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)資料一并交給試驗室（如果需要還規(guī)定申請企業(yè)給予一臺樣品）。 3.試驗室明確檢測標(biāo)準(zhǔn)及檢測項目并價格,。 4. 申請者確定價格,，并把試品及有關(guān)技術(shù)資料送往試驗室。 5. 申請者給予技術(shù)資料,。 6.試驗室向申請者傳出收費通知,，申請者依據(jù)收費通知規(guī)定付款認(rèn)證費。 7. 試驗室開展產(chǎn)品檢測及對專業(yè)文件進(jìn)行審查,。 8.技術(shù)資料審查包含： a文檔是不是健全,。 b文檔是不是按歐洲共同體官方用語（英文、法語或法文）撰寫,。9.假如技術(shù)資料不健全或沒有使用要求語言表達(dá),試驗室將通告申請者改善,。10.假如實驗關(guān)，試驗室將及時聯(lián)系申請者,，容許申請者進(jìn)行產(chǎn)品改善,。這般，直至實驗達(dá)標(biāo),。申請者解決原申請辦理里的技術(shù)文檔開展變更,，便于體現(xiàn)變更后的具體情況。11.此頁第9,、10條所涉及到的整頓花費,，試驗室將為申請者傳出填補收費通知。 12.申請者依據(jù)填補收費通知規(guī)定付款整頓花費,。13.試驗室向申請者提供產(chǎn)品檢測報告或技術(shù)資料（TCF）,，及其CE合乎證實（COC），及CE標(biāo)志,。