上海二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代理全包代辦價(jià)格明細(xì)

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案,，下面介紹上海市二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的詳細(xì)流程,。

一,、辦理?xiàng)l件

1,、企業(yè)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,；

2,、企業(yè)已在工商行政管理機(jī)關(guān)注冊(cè)登記，已有可供備案的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)代碼證,；

3,、企業(yè)已注冊(cè)電子商務(wù)網(wǎng)站，如線上銷(xiāo)售必須取得相關(guān)類(lèi)型的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》或《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健服務(wù)備案號(hào)》,，并進(jìn)行備案,；

4、有固定經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,；

5,、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人,、技術(shù)負(fù)責(zé)人等從業(yè)人員滿足相關(guān)的任職資格和條件,。

二,、申請(qǐng)材料

1、備案申請(qǐng)表,；

2,、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)代碼證；

3,、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,；

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案證明或醫(yī)療器械代理人備案證明,；

5,、經(jīng)銷(xiāo)授權(quán)證書(shū)（如有）；

6,、場(chǎng)所證明文件,；

7、相關(guān)從業(yè)人員資格證書(shū)或聘用合同,、身份證復(fù)印件等,。

三、審批流程

1,、提交備案材料后,，上海市食品藥品監(jiān)管局接受備案申請(qǐng)并審核；

2,、對(duì)符合條件且材料齊全的備案申請(qǐng),，辦理備案并發(fā)給《備案證》；

3,、備案有效期為三年,，有效期屆滿前90天內(nèi)，備案人應(yīng)向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)備案更新,；

4,、備案更新的審批程序同備案審批程序。

四,、注意事項(xiàng)

1,、備案期間內(nèi)，如果備案事項(xiàng)有任何變化,，包括但不限于備案內(nèi)容,、備案材料等，需及時(shí)向原備案機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記,；

2,、備案人應(yīng)按照規(guī)定使用備案證；

3、備案人應(yīng)按照備案要求,，定期開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量追溯,、不良事件和缺陷產(chǎn)品報(bào)告工作，及時(shí)上報(bào),。