二類醫(yī)療器械倉庫需要什么樣的機器設備？

倉庫應當配備符合所經營醫(yī)療器械特性和標準的設施或者設備,。主要包括:遮陽,、自然通風、防污染,、防水,、防蛀、防蠅,、防污染的設施,，消防安全知識，溫濕度的檢測和調節(jié),，符合條件的照明設備,。醫(yī)療器械的存放應分系統(tǒng)分區(qū)、分組管理,，有明顯標志,，按產品批次存放。作業(yè)區(qū)應劃分為待檢區(qū),、優(yōu)等品區(qū),、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū),、不合格品區(qū)等專用場所,。醫(yī)療器械和非醫(yī)療器械、無菌檢測(包埋)醫(yī)療器械和其他醫(yī)療器械應分開存放,。

三級醫(yī)療器械倉庫有什么要求,？

法律分析:1。經營第二類,、第三類醫(yī)療器械的,，醫(yī)療機械倉庫使用面積不低于40平方米，法人單位子公司倉庫使用面積不低于25平方米(跨區(qū),、市設置的除外),；經營助聽器的，庫房使用面積應不小于25平方米；經營隱形眼鏡和醫(yī)用材料的,，庫房面積應不小于10平方米,。2.經營第二類、第三類醫(yī)療器械(助聽器,、接觸眼和醫(yī)用液體,、一次性無菌醫(yī)療器械商品診斷試劑、植入材料和人工器官,、介入器械除外)的,，醫(yī)療器械倉庫面積應不小于30平方米；一次性無菌醫(yī)療器械,，庫房必須在同一建筑內,，醫(yī)療器械庫房面積應不小于平方米。3.法人單位的子公司(跨區(qū)市設立的除外)和特許經營店不獨立設倉,，但應具備統(tǒng)一采購發(fā)貨,、統(tǒng)一品控、安裝和售后維修服務等相關服務承諾,。加蓋法人單位或授權經營新產品的生產企業(yè)(包括進口總代理)公章原件,，特許店新產品的商標注冊證和授權文件證明。4.經營助聽器或者接觸眼睛,、醫(yī)用材料的,，可以不設倉庫，但是要有存儲的店面,。

根據(jù)法律《醫(yī)療器械企業(yè)許可證管理辦法》第三條,，第二類、第三類醫(yī)療器械應當具有《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》,。但是,，極少數(shù)二類醫(yī)療器械在流通過程中通過常規(guī)分類管理能夠保證其安全系數(shù)和有效性的，不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。第二類醫(yī)療器械目錄無需申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,，該目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定。