不進行臨床研究需要18個月左右,；包括臨床研究，大約需要18-36個月或更長時間,。詳情如下所示。1.從產(chǎn)品立項到檢驗應(yīng)用需要4-7個月,。

2.如果商品需要臨床研究,，需要6-12個月，視商品而定,。

3.整個申請注冊過程需要8個月(158個工作日,，每月20個工作日，不含節(jié)假日),。這里不記錄整改,、材料公布等不可控因素所花費的時間。

申請第三類醫(yī)療器械許可證書的第三類標準:

1.有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的質(zhì)量管理機構(gòu)或?qū)I(yè)質(zhì)量負責人,。質(zhì)量負責人應(yīng)具有國家認可的對口專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱,；

2.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的相對獨立的經(jīng)營場所；

3.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲條件,，包括符合醫(yī)療器械特性和標準的倉儲設(shè)備和機械,；

4.不斷完善商品質(zhì)量管理體系是合理的，包括采購,、收貨項目驗收,、倉儲物流保管、出入庫驗證,、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報告制度等,。

5.應(yīng)當具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)能力，或者承諾由第三方提供支持,；

三類醫(yī)療器械包括哪些,？申請三類醫(yī)療器械許可證的前提條件是什么？

第一類和第二類醫(yī)療器械根據(jù)其應(yīng)用安全系數(shù)進行分類,。

第一類是指通過常規(guī)的班級管理能夠保證其安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機械,。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標注冊證。

第二類是指安全系數(shù)和有效性應(yīng)受控的醫(yī)療機械,。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標注冊證,。

第三類是指嵌入體內(nèi),；應(yīng)用和延長壽命；對人體健康有害,，其安全系數(shù)和有效性必須嚴格控制的醫(yī)療機械?，F(xiàn)在我們討論三種類型的醫(yī)療設(shè)備。

操作是一次性無菌試驗,，所以總辦公面積要在60平米以上,，庫房面積要在80平米以上，必須要求有商業(yè)地址,。

經(jīng)營的是診斷試劑,，所以總辦公面積在60平米以上，倉庫面積在100平米以上,，需要40立方米的冷凍倉庫,。而且必須是商業(yè)地址。

國家醫(yī)療機械嚴格保密,。醫(yī)療機械主要分為三類,，三類醫(yī)療設(shè)備是*先進的醫(yī)療機械。它們是必須嚴格控制的醫(yī)療機械,，即植入體內(nèi)應(yīng)用和延長生命,，對人體健康有危害因素，必須嚴格控制安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機械,。在申請各種工商局事項時,，我們很難提前準備好原材料，尤其是三類醫(yī)療機械,，對原材料的要求和種類也很嚴格,。所以，原料的準備就相當于你成功了一半,。第三類醫(yī)療器械:A,、一次性無菌醫(yī)療器械1、一次性無菌注射器,；2.一次性注射器,；3.一次性輸血裝置；4.一次性麻醉穿刺包,；5.一次性使用靜脈注射針頭,；6.一次性無菌檢驗注射器；7.一次性塑料藥瓶,；8.一次性采血器,；9.一次性滴定管注射器。b、骨科植入物,、醫(yī)療機械1,、普通外假體、關(guān)節(jié)鼻假體,；(一次性無菌醫(yī)療器械,、助聽器、接觸眼和醫(yī)用液體,、診斷試劑,、6846植入材料和人工器官、6877介入器械等,。).